Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af LY4005130 hos voksne deltagere med ikke-segmentel vitiligo

3. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret proof-of-concept undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LY4005130 hos voksne deltagere med ikke-segmentel vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4005130 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (NSV) i sammenligning med placebo. Studielægemidlet vil blive administreret intravenøst (IV) (ind i en vene i armen).

Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler studielægemidlet, og hvordan studielægemidlet påvirker kroppen.

Undersøgelsen vil vare cirka 48 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anima Diepenbeek
        • Ledende efterforsker:
          • Hilde Bollen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 11 94 91 15
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3293322287
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhart Speeckaert
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3243237232
        • Ledende efterforsker:
          • ARJEN NIKKELS
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • Rekruttering
        • INTERMED Groupe Sante
        • Ledende efterforsker:
          • Doria Grimard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 418-602-6620
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DermEffects
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Jing Loo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-204-6868
      • Ottawa, Canada, K1V 1C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Ledende efterforsker:
          • Reetesh Bose
      • Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Centre for Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Mani Raman
      • Toronto, Canada, M4W 2N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Toronto
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4169620123
      • Verdun, Canada, H4G 2L8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Nigen
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Ackerman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-354-5770
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Dathan Hamann
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-562-3610
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research - Oxnard
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • Health Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-800-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research, PC.
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Weisman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-516-5030
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Fretzin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Stracskin
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Maira Fonseca
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-760-3930
        • Ledende efterforsker:
          • Chinelo Fangtang
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Ledende efterforsker:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Douglass Forsha
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-477-3045
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Call
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuzu Song
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Shi
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • zhenying zhang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13923848084
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diamond Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Kwapisz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere skal have følgende ved både screening og baseline:

    • En klinisk diagnose af ikke-segmenteret vitiligo (NSV) i mindst 3 måneder
    • Kropsoverfladeareal (BSA) involvering på 4% til 60%, inklusive, med undtagelse af involvering på håndflader, fodsåler eller føddernes dorsale side
    • BSA involvering på ≥0,5% i ansigtet
    • F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3, og
    • Enten aktiv eller stabil sygdom ved både screening og baseline

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har andre typer af vitiligo, der ikke betragtes som aktiv eller stabil vitiligo
  • Har i øjeblikket aktive former for andre pigmentforstyrrelser
  • Har i øjeblikket aktive former for inflammatorisk hudlidelse(r) eller tegn på hudtilstande, der vil forstyrre evalueringen af vitiligo eller respons på behandling
  • Har en overfladisk hudinfektion inden for 2 uger før baseline. Deltagere kan gennemgå ny screening efter infektionen er afklaret
  • Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før screening
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sygdomme, som efter forskerens vurdering kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af studieinterventionen eller forstyrre fortolkningen af data
  • Enhver tidligere JAK-hæmmertherapie, systemisk eller topisk (for eksempel ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) er IKKE tilladt. Deltageren SKAL være naiv over for JAK-hæmmertherapie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4005130
LY4005130 administreret intravenøst (IV)
Medicin: LY4005130
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i genudtryk af udvalgte gener fra hudbiopsi
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Farmakokinetik (PK): Observeret gennemsnitlig koncentration af LY4005130 i serum
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27773
  • J5D-MC-FPAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524726-18-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der kommer senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner