Een onderzoek naar LY4005130 bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo
4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerde, 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proof-of-concept studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY4005130 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY4005130 wordt verdragen en welke bijwerkingen kunnen optreden bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (NSV) in vergelijking met een placebo. Het studiegeneesmiddel zal intraveneus (IV) worden toegediend (in een ader in de arm).
Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het studiegeneesmiddel verwerkt en hoe het studiegeneesmiddel het lichaam beïnvloedt.
De studie zal ongeveer 48 weken duren, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Diepenbeek, België, 3590
- Werving
- Anima Diepenbeek
-
Hoofdonderzoeker:
- Hilde Bollen
-
Contact:
- Telefoonnummer: +32 11 94 91 15
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- UZ Gent
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3293322287
-
Hoofdonderzoeker:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, België, 4000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3243237232
-
Hoofdonderzoeker:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- Werving
- INTERMED groupe santé
-
Hoofdonderzoeker:
- Doria Grimard
-
Contact:
- Telefoonnummer: 418-602-6620
-
London, Canada, N6H 5L5
- Werving
- DermEffects
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Jing Loo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 519-204-6868
-
Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Werving
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Hoofdonderzoeker:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
- Werving
- The Centre for Dermatology
-
Hoofdonderzoeker:
- Mani Raman
-
Toronto, Canada, M4W 2N4
- Werving
- Research Toronto
-
Hoofdonderzoeker:
- Sameh Hanna
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4169620123
-
Verdun, Canada, H4G 2L8
- Nog niet aan het werven
- SIMa Recherche
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5147308398
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, China, 310009
- Werving
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, China, 200071
- Werving
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, China, 518053
- Nog niet aan het werven
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- zhenying zhang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48513104911
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Werving
- Diamond Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara Rewerska
-
Contact:
- Telefoonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Werving
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacek Zdybski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Werving
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Hoofdonderzoeker:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Medical Dermatology Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay Ackerman
-
Contact:
- Telefoonnummer: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Werving
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Hoofdonderzoeker:
- Dathan Hamann
-
Contact:
- Telefoonnummer: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Dhawan
-
Contact:
- Telefoonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Northridge Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Navid Ezra
-
Contact:
- Telefoonnummer: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Werving
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contact:
- Telefoonnummer: 833-525-2872
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Werving
- Health Clinical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Soroush Aghigh
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Werving
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 813-800-5252
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Advanced Medical Research, PC.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 317-516-5030
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Mostaghimi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Moiin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Werving
- StracSkin
-
Hoofdonderzoeker:
- Abel Jarell
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Werving
- Equity Medical
-
Hoofdonderzoeker:
- Maira Fonseca
-
Contact:
- Telefoonnummer: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
- Werving
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Contact:
- Telefoonnummer: 281-760-3930
-
Hoofdonderzoeker:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-852-2779
-
Hoofdonderzoeker:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Werving
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Werving
- Clinical Research Partners, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 804-477-3045
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Call
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers moeten bij zowel de screening als de baseline het volgende hebben:
- Een klinische diagnose van niet-gesegmenteerde vitiligo (NSV) gedurende ten minste 3 maanden
- Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van 4% tot 60%, inclusief, met uitsluiting van betrokkenheid aan de handpalmen, voetzolen of de dorsale aspecten van de voeten
- BSA-betrokkenheid van ≥0,5% op het gezicht
- F-VASI ≥0,5 en T-VASI ≥3, en
- Ofwel actieve of stabiele ziekte bij zowel de screening als de baseline
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die andere vormen van vitiligo hebben die niet worden beschouwd als actieve of stabiele vitiligo
- Momenteel actieve vormen van andere pigmentatiestoornissen hebben
- Momenteel actieve vormen van inflammatoire huidaandoeningen of aanwijzingen voor huidcondities die de evaluatie van vitiligo of de respons op de behandeling zouden verstoren
- Een oppervlakkige huidinfectie hebben binnen 2 weken voor de baseline. Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is opgelost
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcoholmisbruik, intraveneus drugsmisbruik of ander illegaal drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische aandoeningen of andere ernstige en/of instabiele ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zouden kunnen vormen bij het gebruik van de studie-interventie of de interpretatie van gegevens zouden verstoren
- Eerdere JAK-remmer therapie, systemisch of lokaal (bijvoorbeeld ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) is NIET toegestaan. Deelnemers MOETEN therapie-naïef zijn voor JAK-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV toegediend
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY4005130
LY4005130 intraveneus (IV) toegediend
|
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers die Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 bereiken
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een Totale Vitiligo Gebiedsscore Index (T-VASI) 75 bereiken
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Farmacodynamica (PD): Verandering vanaf baseline in genexpressie van geselecteerde genen uit huidbiopsie
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK): Geobserveerde Trog van LY4005130 Serumconcentratie
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27773
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de Verenigde Staten en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zullen onbeperkt beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .