En studie av LY4005130 hos vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo
4 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, 24-veckors, multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad proof-of-concept-studie för att undersöka effekt och säkerhet hos LY4005130 hos vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY4005130 tolereras och vilka biverkningar som kan uppstå hos deltagare med icke-segmentell vitiligo (NSV) jämfört med placebo. Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst (IV) (i en ven i armen).
Blodprov kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen.
Studien kommer att pågå i cirka 48 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Rekrytering
- Anima Diepenbeek
-
Huvudutredare:
- Hilde Bollen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3293322287
-
Huvudutredare:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgien, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3243237232
-
Huvudutredare:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Medical Dermatology Specialists
-
Huvudutredare:
- Lindsay Ackerman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Rekrytering
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Huvudutredare:
- Dathan Hamann
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Sunil Dhawan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Rekrytering
- Northridge Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Rekrytering
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Huvudutredare:
- Michael Lin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
- Rekrytering
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Huvudutredare:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33189
- Rekrytering
- Health Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Rekrytering
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 813-800-5252
-
Huvudutredare:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Advanced Medical Research, PC.
-
Huvudutredare:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-516-5030
-
Huvudutredare:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Rekrytering
- StracSkin
-
Huvudutredare:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Rekrytering
- Equity Medical
-
Huvudutredare:
- Maira Fonseca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-760-3930
-
Huvudutredare:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
Huvudutredare:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Rekrytering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Huvudutredare:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Rekrytering
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 804-477-3045
-
Huvudutredare:
- Robert Call
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- Rekrytering
- INTERMED groupe santé
-
Huvudutredare:
- Doria Grimard
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 418-602-6620
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytering
- DermEffects
-
Huvudutredare:
- Wei Jing Loo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-204-6868
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Rekrytering
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Huvudutredare:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
- Rekrytering
- The Centre for Dermatology
-
Huvudutredare:
- Mani Raman
-
Toronto, Kanada, M4W 2N4
- Rekrytering
- Research Toronto
-
Huvudutredare:
- Sameh Hanna
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4169620123
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Har inte rekryterat ännu
- SIMa Recherche
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5147308398
-
Huvudutredare:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Kina, 200071
- Rekrytering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Huvudutredare:
- zhenying zhang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48513104911
-
Huvudutredare:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekrytering
- Diamond Clinic
-
Huvudutredare:
- Barbara Rewerska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Rekrytering
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Huvudutredare:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Huvudutredare:
- Justyna Kwapisz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behöriga deltagare måste uppfylla följande vid både screening och baseline:
- En klinisk diagnos av icke-segmenterad vitiligo (NSV) i minst 3 månader
- Kroppsytinvolvering (BSA) på 4 % till 60 %, inklusive, exklusive involvering på handflator, fotsulor eller fotryggar
- BSA-involvering på ≥0,5 % i ansiktet
- F-VASI ≥0,5 och T-VASI ≥3, och
- Antingen aktiv eller stabil sjukdom vid både screening och baseline
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har andra typer av vitiligo som inte anses vara aktiv eller stabil vitiligo
- Har för närvarande aktiva former av andra pigmentationsrubbningar
- Har för närvarande aktiva former av inflammatorisk hudsjukdom(ar) eller tecken på hudsjukdomar som skulle störa utvärderingen av vitiligo eller behandlingssvaret
- Har en ytlig hudinfektion inom 2 veckor före baseline. Deltagare kan screenas på nytt efter att infektionen har avklarats
- Har en historia av kroniskt alkoholmissbruk, intravenöst drogmissbruk eller annat olagligt drogmissbruk inom 1 år före screening
- Har en historia eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en oacceptabel risk vid intag av studieinterventionen eller störa tolkningen av data
- Tidigare JAK-hämmartherapi, systemisk eller topisk (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) är INTE tillåtet. Deltagaren MÅSTE vara JAK-hämmartherapinaiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY4005130
LY4005130 administrerat intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i genuttrycket av utvalda gener från hudbiopsi
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Observerad lägsta koncentration av LY4005130 i serum
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27773
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade patientdata på individuell nivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av en forskningsförfrågan och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senast.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
En forskningsansökan måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskarna måste underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .