Un estudio de LY4005130 en participantes adultos con vitíligo no segmentario
3 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2, aleatorizado, de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto para investigar la eficacia y seguridad de LY4005130 en participantes adultos con vitíligo no segmentario
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY4005130 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes con vitiligo no segmentario (NSV) en comparación con placebo. El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa (IV) (en una vena del brazo).
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo procesa el cuerpo el fármaco del estudio y cómo afecta el fármaco del estudio al cuerpo.
El estudio durará aproximadamente 48 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Aún no reclutando
- Anima Diepenbeek
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Investigador principal:
- Hilde Bollen
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Contacto:
- Número de teléfono: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3293322287
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Investigador principal:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Bélgica, 4000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3243237232
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Investigador principal:
- ARJEN NIKKELS
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7Y8
- Reclutamiento
- INTERMED Groupe Sante
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Investigador principal:
- Doria Grimard
-
Contacto:
- Número de teléfono: 418-602-6620
-
London, Canadá, N6H 5L5
- Aún no reclutando
- DermEffects
-
Investigador principal:
- Wei Jing Loo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 519-204-6868
-
Ottawa, Canadá, K1V 1C1
- Aún no reclutando
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Investigador principal:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canadá, L4B 1A5
- Aún no reclutando
- The Centre for Dermatology
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Investigador principal:
- Mani Raman
-
Toronto, Canadá, M4W 2N4
- Aún no reclutando
- Research Toronto
-
Investigador principal:
- Sameh Hanna
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4169620123
-
Verdun, Canadá, H4G 2L8
- Aún no reclutando
- SIMa Recherche
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5147308398
-
Investigador principal:
- Simon Nigen
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists
-
Investigador principal:
- Lindsay Ackerman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Aún no reclutando
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Investigador principal:
- Dathan Hamann
-
Contacto:
- Número de teléfono: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Sunil Dhawan
-
Contacto:
- Número de teléfono: 510-797-0140
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Northridge Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Navid Ezra
-
Contacto:
- Número de teléfono: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Investigador principal:
- Michael Lin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Aún no reclutando
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833-525-2872
-
Investigador principal:
- Bernard Raskin
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Health Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Soroush Aghigh
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Reclutamiento
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-800-5252
-
Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research, PC.
-
Investigador principal:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-516-5030
-
Investigador principal:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Arash Mostaghimi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- Stracskin
-
Investigador principal:
- Abel Jarell
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- Equity Medical
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Investigador principal:
- Maira Fonseca
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 281-760-3930
-
Investigador principal:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-852-2779
-
Investigador principal:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Reclutamiento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Investigador principal:
- Douglass Forsha
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Clinical Research Partners, LLC
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Contacto:
- Número de teléfono: 804-477-3045
-
Investigador principal:
- Robert Call
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-
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-
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Aún no reclutando
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Contacto:
- Número de teléfono: 48513104911
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Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow, Polonia, 31-559
- Aún no reclutando
- Diamond Clinic
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Investigador principal:
- Barbara Rewerska
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Contacto:
- Número de teléfono: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Aún no reclutando
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Investigador principal:
- Jacek Zdybski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786643111
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigador principal:
- Justyna Kwapisz
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Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
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Investigador principal:
- Jianzhong Zhang
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Hangzhou Third people's Hospital
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Investigador principal:
- Xiuzu Song
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Shanghai, Porcelana, 200071
- Aún no reclutando
- Shanghai skin disease hospital
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Investigador principal:
- Yuling Shi
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Aún no reclutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- zhenying zhang
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Contacto:
- Número de teléfono: 13923848084
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles deben cumplir lo siguiente tanto en la selección como en la línea de base:
- Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentado (NSV) durante al menos 3 meses
- Involucración del área de superficie corporal (BSA) del 4% al 60%, inclusive, excluyendo la involucración en las palmas de las manos, las plantas de los pies o el aspecto dorsal de los pies
- Involucración del BSA de ≥0,5% en la cara
- F-VASI ≥0,5 y T-VASI ≥3, y
- Enfermedad activa o estable tanto en la selección como en la línea de base
Criterios de exclusión:
- Participantes que tengan otros tipos de vitíligo que no se consideren vitíligo activo o estable
- Actualmente tienen formas activas de otros trastornos de la pigmentación
- Actualmente tienen formas activas de enfermedad(es) inflamatoria(s) de la piel o evidencia de afecciones cutáneas que interferirían con la evaluación del vitíligo o la respuesta al tratamiento
- Tienen una infección cutánea superficial dentro de las 2 semanas antes de la línea de base. Los participantes pueden volver a ser seleccionados después de que la infección se resuelva
- Tienen antecedentes de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas intravenosas u otro abuso de drogas ilícitas dentro del año anterior a la selección
- Tienen antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo inaceptable al tomar la intervención del estudio o interferir con la interpretación de los datos
- No se permitirá ninguna terapia previa con inhibidores de JAK, sistémica o tópica (por ejemplo, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib). El participante DEBE ser naive a la terapia con inhibidores de JAK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
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IV administrado
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Experimental: LY4005130
LY4005130 administrado por vía intravenosa (IV)
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Administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de Participantes que Alcanzan el Índice de Valoración del Área de Vitiligo Facial (F-VASI) 75
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran un Índice de Valoración del Área de Vitíligo Total (T-VASI) de 75
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Farmacodinámica (PD): Cambio desde la línea de base en la expresión génica de genes seleccionados de la biopsia de piel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
|
Baseline, Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentración sérica de LY4005130 observada en valle
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27773
- J5D-MC-FPAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro una vez aprobada la propuesta de investigación y el acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en Estados Unidos y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .