Um Estudo de LY4005130 em Participantes Adultos com Vitiligo Não Segmentar
3 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Prova de Conceito de Fase 2, Randomizado, de 24 Semanas, Multicêntrico, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança do LY4005130 em Participantes Adultos com Vitiligo Não Segmentar
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade do LY4005130 e os possíveis efeitos secundários em participantes com vitiligo não segmentar (VNS) em comparação com placebo. O fármaco do estudo será administrado por via intravenosa (IV) (numa veia do braço).
Serão realizados análises ao sangue para investigar como o organismo processa o fármaco do estudo e como este afeta o corpo.
O estudo terá uma duração aproximada de 48 semanas, incluindo o período de rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Ainda não está recrutando
- Anima Diepenbeek
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Investigador principal:
- Hilde Bollen
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Contato:
- Número de telefone: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
-
Contato:
- Número de telefone: +3293322287
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Investigador principal:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Contato:
- Número de telefone: +3243237232
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Investigador principal:
- ARJEN NIKKELS
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7Y8
- Recrutamento
- INTERMED Groupe Sante
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Investigador principal:
- Doria Grimard
-
Contato:
- Número de telefone: 418-602-6620
-
London, Canadá, N6H 5L5
- Ainda não está recrutando
- DermEffects
-
Investigador principal:
- Wei Jing Loo
-
Contato:
- Número de telefone: 519-204-6868
-
Ottawa, Canadá, K1V 1C1
- Ainda não está recrutando
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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Investigador principal:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canadá, L4B 1A5
- Ainda não está recrutando
- The Centre for Dermatology
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Investigador principal:
- Mani Raman
-
Toronto, Canadá, M4W 2N4
- Ainda não está recrutando
- Research Toronto
-
Investigador principal:
- Sameh Hanna
-
Contato:
- Número de telefone: 4169620123
-
Verdun, Canadá, H4G 2L8
- Ainda não está recrutando
- SIMa Recherche
-
Contato:
- Número de telefone: 5147308398
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Investigador principal:
- Simon Nigen
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Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Investigador principal:
- Jianzhong Zhang
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Hangzhou, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Third people's Hospital
-
Investigador principal:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, China, 200071
- Ainda não está recrutando
- Shanghai skin disease hospital
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Investigador principal:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, China, 518053
- Ainda não está recrutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- zhenying zhang
-
Contato:
- Número de telefone: 13923848084
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialists
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Investigador principal:
- Lindsay Ackerman
-
Contato:
- Número de telefone: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Ainda não está recrutando
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Investigador principal:
- Dathan Hamann
-
Contato:
- Número de telefone: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Sunil Dhawan
-
Contato:
- Número de telefone: 510-797-0140
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Northridge Clinical Trials
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Investigador principal:
- Navid Ezra
-
Contato:
- Número de telefone: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Recrutamento
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Investigador principal:
- Michael Lin
-
Contato:
- Número de telefone: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Ainda não está recrutando
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contato:
- Número de telefone: 833-525-2872
-
Investigador principal:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Health Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Soroush Aghigh
-
Contato:
- Número de telefone: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contato:
- Número de telefone: 813-800-5252
-
Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Advanced Medical Research, PC.
-
Investigador principal:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 317-516-5030
-
Investigador principal:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Arash Mostaghimi
-
Contato:
- Número de telefone: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contato:
- Número de telefone: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- Stracskin
-
Investigador principal:
- Abel Jarell
-
Contato:
- Número de telefone: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Equity Medical
-
Investigador principal:
- Maira Fonseca
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 281-760-3930
-
Investigador principal:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contato:
- Número de telefone: 210-852-2779
-
Investigador principal:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Investigador principal:
- Douglass Forsha
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 804-477-3045
-
Investigador principal:
- Robert Call
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-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Ainda não está recrutando
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48513104911
-
Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Ainda não está recrutando
- Diamond Clinic
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Investigador principal:
- Barbara Rewerska
-
Contato:
- Número de telefone: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Investigador principal:
- Jacek Zdybski
-
Contato:
- Número de telefone: 786643111
-
Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigador principal:
- Justyna Kwapisz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis devem apresentar o seguinte tanto no rastreio como na linha de base:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentado (VNS) há pelo menos 3 meses
- Envolvimento da superfície corporal (ESC) de 4% a 60%, inclusive, excluindo envolvimento nas palmas das mãos, plantas dos pés ou face dorsal dos pés
- Envolvimento da ESC de ≥0,5% na face
- F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3, e
- Doença ativa ou estável tanto no rastreio como na linha de base
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham outros tipos de vitiligo que não sejam considerados vitiligo ativo ou estável
- Atualmente apresentam formas ativas de outras perturbações da pigmentação
- Atualmente apresentam formas ativas de doença(s) inflamatória(s) da pele ou evidência de condições cutâneas que possam interferir com a avaliação do vitiligo ou resposta ao tratamento
- Ter uma infeção cutânea superficial nas 2 semanas anteriores à linha de base. Os participantes podem ser reavaliados após a infeção estar resolvida
- Ter antecedentes de abuso crónico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou outro abuso de drogas ilícitas no ano anterior ao rastreio
- Ter antecedentes ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou neuropsiquiátricas, ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar a intervenção do estudo ou interferir com a interpretação dos dados
- Qualquer terapia anterior com inibidores de JAK, sistémica ou tópica (por exemplo, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) NÃO será permitida. O participante DEVE ser ingénuo em terapia com inibidores de JAK
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
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Administrado IV
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Experimental: LY4005130
LY4005130 administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Alcançam Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Farmacodinâmica (PD): Alteração em relação à Linha de Base na Expressão Génica de Genes Selecionados a partir da Biópsia Cutânea
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de LY4005130 Observada no Vale
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27773
- J5D-MC-FPAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível de doente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos Estados Unidos e na União Europeia (UE), o que for mais tardio.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação tem de ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores têm de assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça