Studie LY4005130 u dospělých účastníků s nesegmentální vitiligem
20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, randomizovaná, 24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku LY4005130 u dospělých účastníků s nesegmentální vitiligo
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je LY4005130 tolerován a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u účastníků s nesegmentálním vitiligem (NSV) ve srovnání s placebem. Studijní lék bude podáván intravenózně (IV) (do žíly na paži).
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo studijní lék zpracovává a jak studijní lék ovlivňuje tělo.
Studie bude trvat přibližně 48 týdnů, včetně screeningu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Zatím nenabíráme
- ANIMA Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hilde Bollen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Uz Gent
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3293322287
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgie, 4000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3243237232
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- Zatím nenabíráme
- INTERMED groupe santé
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doria Grimard
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 418-602-6620
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Zatím nenabíráme
- DermEffects
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Jing Loo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 519-204-6868
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Zatím nenabíráme
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
- Zatím nenabíráme
- The Centre For Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mani Raman
-
Toronto, Kanada, M4W 2N4
- Zatím nenabíráme
- Research Toronto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameh Hanna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4169620123
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Zatím nenabíráme
- Sima Recherche
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5147308398
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Zatím nenabíráme
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48513104911
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Zatím nenabíráme
- Diamond Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Rewerska
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Zatím nenabíráme
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786643111
-
Wroclaw, Polsko, 50-414
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Medical Dermatology Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Ackerman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Zatím nenabíráme
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dathan Hamann
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Dhawan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 510-797-0140
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Northridge Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Zatím nenabíráme
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Lin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Zatím nenabíráme
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 833-525-2872
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Health Clinical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 813-800-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Zatím nenabíráme
- Advanced Medical Research, PC.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Zatím nenabíráme
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 317-516-5030
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Revival Research Institute, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nábor
- StracSkin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Equity Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maira Fonseca
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77346
- Nábor
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-760-3930
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
- Nábor
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-852-2779
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Nábor
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 804-477-3045
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Call
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Čína, 200071
- Zatím nenabíráme
- Shanghai skin disease hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Čína, 518053
- Zatím nenabíráme
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- zhenying zhang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13923848084
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodní účastníci musí mít při screeningu i na výchozím vyšetření následující:
- Klinickou diagnózu nesegmentované vitiliga (NSV) po dobu alespoň 3 měsíců
- Zasaženou tělesnou plochu (BSA) 4 % až 60 % včetně, s výjimkou postižení dlaní, chodidel nebo hřbetní strany chodidel
- Zasaženou BSA obličeje ≥0,5 %
- F-VASI ≥0,5 a T-VASI ≥3, a
- Buď aktivní, nebo stabilní onemocnění při screeningu i na výchozím vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s jinými typy vitiliga, které nejsou považovány za aktivní nebo stabilní vitiligo
- Aktuálně mají aktivní formy jiných poruch pigmentace
- Aktuálně mají aktivní formy zánětlivých kožních onemocnění nebo projevy kožních stavů, které by mohly ovlivnit hodnocení vitiliga nebo reakci na léčbu
- Měli povrchovou kožní infekci do 2 týdnů před výchozím vyšetřením. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po vyléčení infekce
- Měli v anamnéze chronické zneužívání alkoholu, nitrožilní užívání drog nebo jiné zneužívání nelegálních drog v průběhu 1 roku před screeningem
- Měli v anamnéze nebo mají přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakýchkoli jiných závažných a/nebo nestabilních onemocnění, která by podle názoru vyšetřovatele mohla představovat nepřijatelné riziko při užívání studijního zásahu nebo ovlivnit interpretaci dat
- Jakákoli předchozí terapie inhibitory JAK, systémová nebo lokální (například ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) NEBUDE povolena. Účastník MUSÍ být naivní vůči terapii inhibitory JAK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY4005130
LY4005130 podávaný intravenózně (IV)
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících indexu hodnocení oblasti obličejové vitiligo (F-VASI) 75
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v expresi genů vybraných genů z biopsie kůže
Časové okno: Baseline, týden 24
|
Baseline, týden 24
|
|
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná minimální koncentrace LY4005130 v séru
Časové okno: Týden 24
|
Týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27773
- J5D-MC-FPAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou na požádání k dispozici neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým posuzovacím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .