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標準治療に失敗したトリプルネガティブ乳癌患者におけるJSKN016対医師選択治療の第III相試験

2026年4月14日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

切除不能な局所進行性、再発性、または転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、少なくとも2ラインの事前全身療法に失敗した患者におけるJSKN016対医師選択治療の無作為化、対照、オープンラベル試験

本研究の主要エンドポイント：

切除不能な局所進行性、再発性、または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者における、JSKN016と医師選択治療（TPC）の間の無増悪生存期間（PFS）（固形腫瘍の治療効果判定基準[RECIST v1.1]に基づくブラインド独立評価委員会[BIRC]による評価）を比較すること。

切除不能な局所進行性、再発性、または転移性TNBCの治療における、JSKN016とTPCの間の全生存期間（OS）を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • インフォームド・コンセント書（ICF）を自発的に署名すること。
  • ICF署名時に年齢が18歳以上75歳以下で、男性または女性であること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態が0または1であること。
  • 余命が3か月以上であること。
  • 最新の生検またはその他の病理学的検体に基づく病理報告により、組織学的および/または細胞学的に三重陰性乳癌（TNBC）の診断が確認されていること。
  • 少なくとも2種類の全身化学療法の前治療が無効であったこと。
  • 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、頭蓋外に少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  • 腫瘍組織検体の提供に同意すること。
  • 十分な臓器機能および骨髄機能を有すること。
  • 前治療に関連する有害事象が、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0のグレード1以下に回復していること、または試験参加資格に関する試験計画書で指定された基準を満たしていること。
  • 研究者により、以下のいずれか（エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、またはサシツズマブ ゴビテカン）の投与が適切と判断されること。
  • 妊娠可能な女性参加者は、無作為化の7日前に血清/尿妊娠検査が陰性であり、試験期間中に避妊に同意すること。

除外基準:

  • トポイソメラーゼI阻害剤をベースとした抗体薬物複合体（ADC）による前治療歴があること（ただし、TROP2標的ADCは除く）。
  • 無作為化の5年以内に別の悪性腫瘍の診断歴があること（ただし、根治治療済みの皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌、子宮頸部上皮内癌、およびその他の上皮内癌は除く）。
  • 脳血管疾患または心血管疾患、またはそのリスク因子が存在すること。
  • 無作為化前の前治療からのウォッシュアウト期間が不十分であること。
  • 局所治療を受けていない活動性の中枢神経系（CNS）転移が存在すること；脳幹、髄膜、または脊髄への転移または圧迫が存在すること；または癌性髄膜炎の既往歴があること。
  • 安全性または遵守に影響を与える可能性のある重度または制御不良の併存疾患が存在すること。
  • 隣接する重要臓器（心臓、食道、上大静脈など）または血管への腫瘍浸潤、または食道気管瘻または食道胸膜瘻の発症リスクがあること。
  • 活動性B型肝炎；活動性C型肝炎。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴；既知の活動性梅毒感染；既知の活動性結核感染。
  • 同種骨髄移植または臓器移植の既往歴があること。
  • 重大な眼科疾患の既往歴があること。
  • 間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を要する非感染性肺炎の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
薬：エリブリン メシル酸塩 注射剤
注射; 2 mL:1 mg (0.5 mg/mL)。 投与量: 1.4 mg/m²を21日間のサイクルの第1日目および第8日目に静脈内ボーラス投与
薬：酒石酸ビノレルビン注射液
注射; 1 mL:10 mg (10 mg/mL)。 用量: 25 mg/m²を21日間サイクルの第1日目と第8日目に静脈内点滴で投与
薬：カペシタビン錠
錠剤; 0.15 gおよび0.5 g。
用量: 21日サイクル（14日間投与/7日間休薬）の第1～14日に、1日1回経口投与、1000-1250 mg/m²
薬：注射用塩酸ゲムシタビン
注射; 0.2 g。 投与量: 1000 mg/m²を静脈内点滴により、各21日周期の第1日目と第8日目に投与
薬：注射用サシトゥズマブ ゴビテカン
注射剤; 180 mg/バイアル。 投与量: 10 mg/kgを21日間の各サイクルの第1日目および第8日目に静脈内点滴投与
実験的：JSKN016
薬：JSKN016注射剤
注射用；100 mg（4.0 mL）/バイアル。 投与量：各21日間サイクルの第1日に、静脈内点滴により6 mg/kgを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：無作為化から最初に文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡の日付まで。最初の登録後約3年まで。
PFSは、BIRCによって評価されたRECIST v1.1に基づく初めての文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点まで、ランダム化からの時間として定義されます。
無作為化から最初に文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡の日付まで。最初の登録後約3年まで。
OS（全生存期間）
時間枠：ランダム化からあらゆる原因による死亡日まで。最初の登録後約3年間まで。
OSは、無作為化からいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
ランダム化からあらゆる原因による死亡日まで。最初の登録後約3年間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2029年3月17日

研究の完了 (推定)

2030年3月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSKN016-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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