JSKN016 对比医生选择治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌患者的 III 期研究
2026年4月14日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项随机、对照、开放标签研究：比较JSKN016与医生选择治疗在至少两种既往系统治疗失败后的不可切除局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效
本研究的主要终点：
比较JSKN016与医生选择治疗（TPC）在不可切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的无进展生存期（PFS）（由盲态独立评审委员会[BIRC]根据实体瘤疗效评价标准[RECIST v1.1]评估）。
比较JSKN016与TPC在治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性TNBC中的总生存期（OS）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Huang
- 电话号码：0512-62850800
- 邮箱：yuanhuang@alphamabonc.com
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Herui Yao, MD
- 电话号码：13500018020
- 邮箱：yaoherui@163.com
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接触：
- Jian Zhang, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：syner2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期寿命≥3个月。
- 基于最近一次活检或其他病理标本的病理报告，经组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）。
- 既往至少接受过2线全身化疗失败。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的颅外病灶。
- 同意提供肿瘤组织标本。
- 具备足够的器官和骨髓功能。
- 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，既往治疗相关毒性已恢复至≤1级，或方案规定的入组标准。
- 经研究者评估适合接受以下任一治疗：艾日布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨或戈沙妥珠单抗。
- 有生育潜力的女性参与者在随机化前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性，并同意在试验期间采取避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过基于拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物（ADC）治疗，但TROP2靶向ADC除外。
- 随机化前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌及其他原位癌。
- 存在脑血管或心血管疾病或风险因素。
- 随机化前既往治疗洗脱期不足。
- 存在未经局部治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移；存在脑干、脑膜或脊髓转移或压迫；或有癌性脑膜炎病史。
- 存在可能影响安全性或依从性的严重或未控制的伴随疾病。
- 肿瘤侵犯邻近重要器官或血管（如心脏、食管、上腔静脉等），或有发生食管气管瘘或食管胸膜瘘的风险。
- 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；已知活动性梅毒感染；已知活动性结核感染。
- 异体骨髓或器官移植史。
- 重大眼科疾病史。
- 间质性肺病（ILD）或需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医生选择的治疗
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注射剂；2 mL:1 mg (0.5 mg/mL)。
剂量：每21天周期的第1天和第8天通过静脉推注给予1.4 mg/m²
注射剂；1 毫升：10 毫克（10 毫克/毫升）。
剂量：在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给予 25 毫克/平方米
片剂；0.15克和0.5克。
剂量：在每个21天周期的第1-14天（用药14天/停药7天），每日口服一次，剂量为1000-1250毫克/平方米
注射剂；0.2 克。
剂量：每 21 天周期第 1 天和第 8 天静脉输注 1000 mg/m²
注射剂；180毫克/瓶。
用法用量：每个21天周期的第1天和第8天通过静脉输注给药，剂量为10毫克/公斤
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实验性的：JSKN016
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注射剂；100毫克（4.0毫升）/瓶。
剂量：每个21天周期的第1天通过静脉输注给药，剂量为6毫克/公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机分组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。最长至首次入组后约3年。
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PFS定义为从随机化到由BIRC评估的根据RECIST v1.1首次记录疾病进展，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机分组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。最长至首次入组后约3年。
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OS（总生存期）
大体时间：从随机分组到任何原因导致的死亡日期。最多至首次入组后约3年。
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OS定义为从随机化开始至因任何原因死亡的时间。
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从随机分组到任何原因导致的死亡日期。最多至首次入组后约3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2029年3月17日
研究完成 (估计的)
2030年3月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JSKN016-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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