Fáze III studie přípravku JSKN016 ve srovnání s léčbou podle volby lékaře u pacientů s triple-negativním karcinomem prsu, u kterých selhala standardní léčba

Kritéria zařazení:

• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF, mužské nebo ženské pohlaví.
• Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Histologická a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) na základě patologických nálezů z nejnovější biopsie nebo jiných patologických vzorků.
• Neúspěch alespoň 2 předchozích linií systémové chemoterapie.
• Alespoň jedna měřitelná mimolební léze dle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Souhlas s poskytnutím vzorku nádorové tkáně.
• Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
• Zotavení z předchozí léčebné toxicity na ≤ stupeň 1 dle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, nebo dle protokolu pro způsobilost.
• Hodnocení výzkumníkem jako vhodný pro léčbu jedním z následujících: eribulin, kapacitabin, gemcitabin, vinorelbin nebo sacituzumab govitecan.
• Ženské účastnice plodného věku musí mít negativní těhotenský test ze séra/moči do 7 dnů před randomizací a souhlasit s antikoncepcí během studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba protilátkovým léčivým konjugátem (ADC) založeným na inhibitoru topoizomerázy I, s výjimkou ADC cílených na TROP2.
• Diagnóza jiného maligního onemocnění do 5 let před randomizací, s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, dlaždicobuněčného karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního hrdla in situ a dalších karcinomů in situ.
• Přítomnost cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů.
• Nedostatečná doba vymytí z předchozích terapií před randomizací.
• Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS) bez předchozí lokální léčby; přítomnost metastáz nebo komprese mozkového kmene, mozkových plen nebo míchy; nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy.
• Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných přidružených onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo compliance.
• Invaze nádoru do přilehlých vitálních orgánů nebo cév (jako je srdce, jícen, horní dutá žíla atd.) nebo riziko vzniku ezofagotracheální nebo ezofagopleurální píštěle.
• Aktivní hepatitida B; aktivní hepatitida C.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis; známá aktivní infekce tuberkulózy.
• Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánu.
• Anamnéza závažných očních onemocnění.
• Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy.