Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy preparatu JSKN016 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie JSKN016 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których nie powiodło się co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego

Główny punkt końcowy badania:

Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) (ocenianego przez zaślepiony niezależny komitet rewizyjny [BIRC] na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]) między JSKN016 a leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Porównanie całkowitego przeżycia (OS) między JSKN016 a TPC w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisywania ICF, płeć męska lub żeńska.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) na podstawie raportów patologicznych z najnowszej biopsji lub innych próbek patologicznych.
  • Niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych linii systemowej chemioterapii.
  • Co najmniej jedna mierzalna pozaczaszkowa zmiana według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Zgoda na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  • Ustąpienie wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem do ≤ stopnia 1 według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Działań Niepożądanych (CTCAE) v5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) lub zgodnie z protokołem kwalifikacji.
  • Uznany przez badacza za odpowiedniego do otrzymania jednego z następujących leków: eribuliny, kapecytabiny, gemcytabiny, winorelbiny lub sacituzumab govitecanu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi/moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie opartym na inhibitorze topoizomerazy I koniugatem przeciwciało-lek (ADC), z wyjątkiem ADC ukierunkowanych na TROP2.
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyłączeniem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy, raka szyjki macicy in situ oraz innych raków in situ.
  • Obecność chorób lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych.
  • Niewystarczający okres karencji po wcześniejszych terapiach przed randomizacją.
  • Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez wcześniejszego leczenia miejscowego; obecność przerzutów lub ucisk na pień mózgu, opony mózgowo-rdzeniowe lub rdzeń kręgowy; lub wywiad w kierunku rakowatości opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub zgodność.
  • Naciek guza na sąsiednie narządy życiowe lub naczynia krwionośne (takie jak serce, przełyk, żyła główna górna itp.) lub ryzyko rozwoju przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wywiad w kierunku zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); znane aktywne zakażenie kiłą; znane aktywne zakażenie gruźlicą.
  • Wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządów.
  • Wywiad w kierunku istotnych chorób okulistycznych.
  • Wywiad w kierunku śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza
Lek: Iniekcja eribuliny mesylanu
Iniekcja; 2 mL:1 mg (0,5 mg/mL). Dawkowanie: 1,4 mg/m² podawane w bolusie dożylnym w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Iniekcja winorelbiny w postaci winianu
Wstrzyknięcie; 1 ml:10 mg (10 mg/ml). Dawkowanie: 25 mg/m² podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Tabletki kapecytabiny
Tabletka; 0,15 g i 0,5 g. Dawkowanie: 1000-1250 mg/m² doustnie raz dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu (14 dni przyjmowania/7 dni przerwy)
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do wstrzykiwań
Iniekcja; 0,2 g.
Dawkowanie: 1000 mg/m² podawane drogą wlewu dożylnego w Dniu 1 i Dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Sacituzumab Govitecan do wstrzykiwań
Iniekcja; 180 mg/vial. Dawkowanie: 10 mg/kg podawane przez wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: JSKN016
Lek: Iniekcja JSKN016
Iniekcja; 100 mg (4,0 ml)/fiolka. Dawkowanie: 6 mg/kg podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (Czas przeżycia bez progresji choroby)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do około 3 lat po pierwszej rejestracji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianego przez BIRC, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do około 3 lat po pierwszej rejestracji.
OS (Całkowite Przeżycie)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Do około 3 lat po pierwszym włączeniu.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Do około 3 lat po pierwszym włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN016-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj