Een fase III-studie van JSKN016 versus behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met triple-negatief borstkanker die de standaardbehandeling niet hebben verdragen

Inclusiecriteria:

• Onderteken vrijwillig het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF).
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van het ICF, mannelijk of vrouwelijk.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van Triple-Negatieve Borstkanker (TNBC) op basis van pathologierapporten van de meest recente biopsie of andere pathologische monsters.
• Falen van ten minste 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie.
• Ten minste één meetbare extracraniale laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Akkoord met het verstrekken van een tumorweefselmonster.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Herstel van eerdere behandeling-gerelateerde toxiciteiten tot ≤ Graad 1 volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, of zoals gespecificeerd in het protocol voor geschiktheid.
• Beoordeeld door de onderzoeker als geschikt om een van de volgende te ontvangen: eribuline, capecitabine, gemcitabine, vinorelbine of sacituzumab govitecan.
• Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten binnen 7 dagen voor randomisatie een negatieve serum-/urinezwangerschapstest hebben en akkoord gaan met anticonceptie tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

• Eerdere behandeling met een op topoisomerase I-remmer gebaseerd antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), met uitzondering van TROP2-gerichte ADC's.
• Diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voor randomisatie, met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom, cervicaal carcinoma in situ en andere carcinoma's in situ.
• Aanwezigheid van cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekten of risicofactoren.
• Onvoldoende uitwasperiode van eerdere therapieën voor randomisatie.
• Aanwezigheid van actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen zonder eerdere lokale behandeling; aanwezigheid van metastasen of compressie van de hersenstam, hersenvliezen of ruggenmerg; of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis.
• Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekten die de veiligheid of naleving kunnen beïnvloeden.
• Tumorinvasie van aangrenzende vitale organen of bloedvaten (zoals het hart, slokdarm, vena cava superior, etc.) of risico op ontwikkeling van een esofagotracheale fistel of esofagopleurale fistel.
• Actieve hepatitis B; actieve hepatitis C.
• Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of voorgeschiedenis van acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie; bekende actieve tuberculose-infectie.
• Voorgeschiedenis van allogene beenmerg- of orgaantransplantatie.
• Voorgeschiedenis van significante oogziekten.
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis die steroïdenbehandeling vereist.