Un estudio de fase III de JSKN016 frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo que han fallado al tratamiento estándar

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de firmar el FCI, hombre o mujer.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de Cáncer de Mama Triple Negativo (TNBC) basado en informes patológicos de la biopsia más reciente u otras muestras patológicas.
• Fracaso de al menos 2 líneas previas de quimioterapia sistémica.
• Al menos una lesión extracraneal medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• Aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral.
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Recuperación de las toxicidades relacionadas con tratamientos previos hasta ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), o según se especifica en el protocolo para la elegibilidad.
• Evaluado por el investigador como apto para recibir uno de los siguientes: eribulina, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o sacituzumab govitecan.
• Las participantes femeninas con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización y aceptar usar anticonceptivos durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) basado en un inhibidor de la topoisomerasa I, con excepción de los ADCs dirigidos a TROP2.
• Diagnóstico de otra malignidad dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excluyendo carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma papilar de tiroides, carcinoma cervical in situ y otros carcinomas in situ.
• Presencia de enfermedades o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares.
• Período de lavado inadecuado de terapias previas antes de la aleatorización.
• Presencia de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) sin tratamiento local previo; presencia de metástasis o compresión del tronco encefálico, meninges o médula espinal; o antecedentes de meningitis carcinomatosa.
• Presencia de enfermedades concomitantes graves o no controladas que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento.
• Invasión tumoral de órganos vitales adyacentes o vasos sanguíneos (como el corazón, esófago, vena cava superior, etc.) o riesgo de desarrollar una fístula esofagotraqueal o esofagopleural.
• Hepatitis B activa; hepatitis C activa.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa conocida por sífilis; infección activa conocida por tuberculosis.
• Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea u órgano.
• Antecedentes de enfermedades oftálmicas significativas.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides.