Фаза III исследования препарата JSKN016 в сравнении с терапией по выбору врача у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной

Критерии включения:

• Добровольное подписание информированного согласия (ИС).
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания ИС, мужского или женского пола.
• Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз тройного негативного рака молочной железы (TNBC) на основании патологических отчетов последней биопсии или других патологических образцов.
• Неэффективность как минимум двух предыдущих линий системной химиотерапии.
• Наличие как минимум одного измеримого внечерепного поражения по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• Согласие предоставить образец опухолевой ткани.
• Адекватная функция органов и костного мозга.
• Восстановление от предыдущих токсичностей, связанных с лечением, до степени ≤ 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 Национального института рака (NCI), или как указано в протоколе для соответствия критериям.
• Оценка исследователем как подходящего для получения одного из следующих препаратов: эрибулин, капецитабин, гемцитабин, винорелбин или сацитузумаб говитекан.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до рандомизации и согласиться на контрацепцию во время исследования.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение конъюгатом антитело-лекарство (ADC) на основе ингибитора топоизомеразы I, за исключением ADC, нацеленных на TROP2.
• Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, папиллярной карциномы щитовидной железы, карциномы шейки матки in situ и других карцином in situ.
• Наличие цереброваскулярных или сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска.
• Недостаточный период отмывки от предыдущих терапий до рандомизации.
• Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) без предшествующего локального лечения; наличие метастазов или сдавления ствола мозга, мозговых оболочек или спинного мозга; или история карциноматозного менингита.
• Наличие тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение режима.
• Инвазия опухоли в прилегающие жизненно важные органы или кровеносные сосуды (такие как сердце, пищевод, верхняя полая вена и т.д.) или риск развития пищеводно-трахеального свища или пищеводно-плеврального свища.
• Активный гепатит B; активный гепатит C.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД); известная активная сифилитическая инфекция; известная активная туберкулезная инфекция.
• История аллогенной трансплантации костного мозга или органов.
• История значительных офтальмологических заболеваний.
• История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционного пневмонита, требующего лечения стероидами.