Une étude de phase III du JSKN016 par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant échoué au traitement standard

Critères d'inclusion :

• Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du FCE, homme ou femme.
• État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de cancer du sein triple négatif (CSTN) basé sur les rapports de pathologie de la biopsie la plus récente ou d'autres spécimens pathologiques.
• Échec d'au moins 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique.
• Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
• Accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral.
• Fonction organique et médullaire adéquate.
• Récupération des toxicités liées au traitement antérieur à ≤ Grade 1 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) v5.0 de l'Institut national du cancer (NCI), ou tel que spécifié dans le protocole pour l'éligibilité.
• Évalué par l'investigateur comme apte à recevoir l'un des traitements suivants : éribuline, capécitabine, gemcitabine, vinorelbine ou sacituzumab govitecan.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique/urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et accepter une contraception pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

• Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (ADC) à base d'inhibiteur de topoisomérase I, à l'exception des ADC ciblant TROP2.
• Diagnostic d'une autre malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome papillaire de la thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus et d'autres carcinomes in situ.
• Présence de maladies ou de facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires.
• Délai d'élimination inadéquat des traitements antérieurs avant la randomisation.
• Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) sans traitement local antérieur ; présence de métastases ou de compression du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière ; ou antécédent de méningite carcinomateuse.
• Présence de maladies concomitantes graves ou non contrôlées pouvant affecter la sécurité ou l'observance.
• Invasion tumorale d'organes vitaux ou de vaisseaux sanguins adjacents (comme le cœur, l'œsophage, la veine cave supérieure, etc.) ou risque de développer une fistule œsophago-trachéale ou œsophago-pleurale.
• Hépatite B active ; hépatite C active.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédent de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue ; infection tuberculeuse active connue.
• Antécédent de greffe de moelle osseuse ou d'organe allogénique.
• Antécédent de maladies oculaires significatives.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes.