En fas III-studie av JSKN016 jämfört med läkarens val av behandling hos patienter med trippelnegativ bröstcancer som inte har svarat på standardbehandling

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underteckna informerat samtycke (ICF).
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för ICF-undertecknandet, man eller kvinna.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) baserat på patologirapporter från den senaste biopsin eller andra patologiska prover.
• Misslyckande med minst 2 tidigare linjer av systemisk kemoterapi.
• Minst en mätbar extracraniell lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Gå med på att tillhandahålla ett tumörvävnadsprov.
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
• Återhämtning från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter till ≤ Grad 1 enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eller som specificerats i protokollet för behörighet.
• Bedömd av undersökningsledaren som lämplig att få en av följande: eribulin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller sacituzumab govitecan.
• Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt serum/urin graviditetstest inom 7 dagar före randomisering och gå med på preventivmedel under försöket.

Exklusionskriterier:

• Tidigare behandling med ett topoisomeras I-hämmarbaserat antikropp-läkemedelkonjugat (ADC), med undantag av TROP2-riktade ADC:er.
• Diagnos av en annan malignitet inom 5 år före randomisering, exklusive kurativt behandlad basaliom, skivepitelcancer i huden, papillär tyreoideacancer, cervixcancer in situ och andra cancerformer in situ.
• Förekomst av cerebrovaskulära eller kardiovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer.
• Otillräcklig uttvättning från tidigare terapier före randomisering.
• Förekomst av aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser utan tidigare lokal behandling; förekomst av metastaser eller kompression av hjärnstammen, hjärnhinnorna eller ryggmärgen; eller historia av karcinomatös meningit.
• Förekomst av svåra eller okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka säkerhet eller efterlevnad.
• Tumörinvasion av intilliggande vitala organ eller blodkärl (såsom hjärtat, matstrupen, övre hålvenen etc.) eller risk för utveckling av esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel.
• Aktiv hepatit B; aktiv hepatit C.
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); känd aktiv syfilisinfektion; känd aktiv tuberkulosinfektion.
• Historia av allogen benmärgs- eller organtransplantation.
• Historia av betydande oftalmologiska sjukdomar.
• Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumonit som krävt steroidbehandling.