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Uno studio di Fase III di JSKN016 rispetto alla scelta del trattamento del medico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno fallito lo standard di cura

14 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Aperto di JSKN016 Rispetto alla Scelta del Trattamento del Medico in Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Localmente Avanzato, Recidivante o Metastatico Non Resecabile che Hanno Fallito Almeno Due Linee di Terapia Sistemica Precedente

Endpoint primario di questo studio:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata da un Comitato di Revisione Indipendente in cieco [BIRC] basata sui Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST v1.1]) tra JSKN016 e il Trattamento di Scelta del Medico (TPC) nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, recidivante o metastatico non resecabile.

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra JSKN016 e TPC nel trattamento del TNBC localmente avanzato, recidivante o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di Carcinoma Mammario Triplo Negativo (TNBC) basata sui referti patologici della biopsia più recente o di altri campioni patologici.
  • Fallimento di almeno 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica.
  • Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
  • Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale.
  • Adeguata funzionalità d'organo e midollo osseo.
  • Recupero dalle tossicità correlate a precedenti trattamenti fino a ≤ Grado 1 secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), o come specificato nel protocollo per l'idoneità.
  • Valutato dallo sperimentatore come idoneo a ricevere uno dei seguenti: eribulina, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o sacituzumab govitecan.
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico/urinario negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e accettare la contraccezione durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) a base di inibitore della topoisomerasi I, ad eccezione degli ADC mirati a TROP2.
  • Diagnosi di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle trattato con intento curativo, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma papillare della tiroide, il carcinoma cervicale in situ e altri carcinomi in situ.
  • Presenza di malattie cerebrovascolari o cardiovascolari o fattori di rischio.
  • Inadeguato periodo di washout da terapie precedenti prima della randomizzazione.
  • Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) senza precedente trattamento locale; presenza di metastasi o compressione del tronco encefalico, meningi o midollo spinale; o storia di meningite carcinomatosa.
  • Presenza di malattie concomitanti gravi o non controllate che possono influenzare la sicurezza o l'aderenza.
  • Invasione tumorale di organi vitali adiacenti o vasi sanguigni (come cuore, esofago, vena cava superiore, ecc.) o rischio di sviluppare una fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica.
  • Epatite B attiva; epatite C attiva.
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); infezione nota da sifilide attiva; infezione nota da tubercolosi attiva.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
  • Storia di malattie oftalmiche significative.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva che richiede trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico
Droga: Iniezione di Eribulin Mcsilato
Iniezione; 2 mL:1 mg (0,5 mg/mL). Dosaggio: 1,4 mg/m² somministrati per bolo endovenoso il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di Tartrato di Vinorelbina
Iniezione; 1 mL:10 mg (10 mg/mL). Dosaggio: 25 mg/m² somministrati tramite infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Compresse di Capecitabina
Compressa; 0,15 g e 0,5 g. Dosaggio: 1000-1250 mg/m² per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento/7 giorni di pausa)
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Iniezione; 0,2 g. Dosaggio: 1000 mg/m² somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Sacituzumab Govitecan per Iniezione
Iniezione; 180 mg/vial. Dosaggio: 10 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: JSKN016
Droga: Iniezione JSKN016
Iniezione; 100 mg (4,0 mL)/flaconcino. Dosaggio: 6 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (Sopravvivenza Libera da Progressione)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa. Fino a circa 3 anni dopo la prima inclusione.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa. Fino a circa 3 anni dopo la prima inclusione.
OS (Sopravvivenza Globale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Fino a circa 3 anni dopo il primo arruolamento.
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Fino a circa 3 anni dopo il primo arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSKN016-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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