Um Estudo de Fase III de JSKN016 Versus o Tratamento Escolhido pelo Médico em Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo que Falharam o Tratamento Padrão

Critérios de Inclusão:

• Assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da assinatura do FCI, do sexo masculino ou feminino.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Esperança de vida ≥ 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológica e/ou citologicamente de Cancro da Mama Triplo-Negativo (TNBC) com base em relatórios de patologia da biópsia mais recente ou de outras amostras patológicas.
• Falha de pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia sistémica.
• Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• Concordar em fornecer uma amostra de tecido tumoral.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• Recuperação das toxicidades relacionadas com tratamentos anteriores para ≤ Grau 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI), ou conforme especificado no protocolo para elegibilidade.
• Avaliado pelo investigador como adequado para receber um dos seguintes: eribulina, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina ou sacituzumab govitecano.
• Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez no soro/urina negativo nos 7 dias anteriores à randomização e concordar com a contraceção durante o ensaio.

Critérios de Exclusão:

• Tratamento anterior com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) baseado num inibidor da topoisomerase I, com exceção dos ADCs dirigidos ao TROP2.
• Diagnóstico de outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização, excluindo carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma papilar da tiroide, carcinoma cervical in situ e outros carcinomas in situ.
• Presença de doenças ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares.
• Período de eliminação inadequado de terapias anteriores antes da randomização.
• Presença de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) sem tratamento local prévio; presença de metástases ou compressão do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal; ou história de meningite carcinomatosa.
• Presença de doenças concomitantes graves ou não controladas que possam afetar a segurança ou a conformidade.
• Invasão tumoral de órgãos vitais ou vasos sanguíneos adjacentes (como o coração, esófago, veia cava superior, etc.) ou risco de desenvolver fístula esófago-traqueal ou fístula esófago-pleural.
• Hepatite B ativa; hepatite C ativa.
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); infeção por sífilis ativa conhecida; infeção por tuberculose ativa conhecida.
• História de transplante alogénico de medula óssea ou de órgãos.
• História de doenças oftalmológicas significativas.
• História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infeciosa que requeira tratamento com esteroides.