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표준 치료에 실패한 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 JSKN016 대 의사의 선택적 치료에 대한 3상 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

최소 2차례의 이전 전신 치료에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 JSKN016 대 의사 선택 치료에 대한 무작위, 대조, 개방형 연구

이 연구의 주요 종료점:

불응성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 참가자에서 JSKN016과 의사 선택 치료(TPC) 간의 무진행 생존기간(PFS)(고형종양 반응 평가 기준[RECIST v1.1]에 기반한 블라인드 독립 검토 위원회[BIRC] 평가)을 비교합니다.

불응성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 TNBC 치료에서 JSKN016과 TPC 간의 전체 생존기간(OS)을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • ICF 서명 시 만 18세 이상, 만 75세 이하이며, 성별은 남성 또는 여성입니다.
  • 동부암종합연구단(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 생존 기간이 3개월 이상입니다.
  • 최근 생검 또는 기타 병리학적 검체의 병리 보고서를 기반으로 삼중음성 유방암(TNBC)의 조직학적 및/또는 세포학적 확진을 받았습니다.
  • 최소 2회 이상의 전신 화학요법 치료에 실패했습니다.
  • 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 두개외 병변이 최소 하나 이상 있습니다.
  • 종양 조직 검체 제공에 동의합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 유지하고 있습니다.
  • 이전 치료 관련 독성이 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 1등급 이하로 회복되었거나, 자격 기준에 명시된 프로토콜에 따라 회복되었습니다.
  • 연구자가 평가한 바에 따라 다음 중 하나를 투여받기에 적합합니다: 에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 또는 사시투주맙 고비테칸.
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 무작위 배정 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 토포이소머라제 I 억제제 기반 항체-약물 접합체(ADC)의 이전 치료 경험이 있습니다. 단, TROP2 표적 ADC는 제외합니다.
  • 무작위 배정 5년 이내에 다른 악성종양 진단을 받았습니다. 단, 완치된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 유두상 갑상선암, 자궁경부 상피내암 및 기타 상피내암은 제외합니다.
  • 뇌혈관 또는 심혈관 질환 또는 위험 인자가 있습니다.
  • 무작위 배정 전 이전 치료로부터 충분한 휴약 기간을 거치지 않았습니다.
  • 이전 국소 치료를 받지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다; 뇌간, 뇌막 또는 척수의 전이 또는 압박이 있습니다; 또는 암성 수막염 병력이 있습니다.
  • 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않은 동반 질환이 있습니다.
  • 인접한 주요 장기 또는 혈관(예: 심장, 식도, 상대정맥 등)으로의 종양 침윤이 있거나, 식도기관루 또는 식도흉막루 발생 위험이 있습니다.
  • 활동성 B형 간염; 활동성 C형 간염.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 반응 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력이 있습니다; 알려진 활동성 매독 감염이 있습니다; 알려진 활동성 결핵 감염이 있습니다.
  • 동종 골수 또는 장기 이식 병력이 있습니다.
  • 중요한 안과 질환 병력이 있습니다.
  • 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사의 선택에 따른 치료
의약품: 에리불린 엠실산염 주사액
주사; 2 mL:1 mg (0.5 mg/mL). 용량: 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 정맥내 볼루스로 투여되는 1.4 mg/m²
의약품: 비노렐빈 타르타르산염 주사제
주사; 1 mL:10 mg (10 mg/mL). 용량: 21일 주기별 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 25 mg/m² 투여
의약품: 카페시타빈 정제
정제; 0.15g 및 0.5g. 용량: 21일 주기의 1-14일 동안 매일 1회 경구 투여 1000-1250 mg/m² (14일 투여/7일 휴약)
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
주사; 0.2 g. 용법용량: 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 1000 mg/m² 투여
의약품: Sacituzumab Govitecan 주사제
주사제; 180 mg/바이알. 용량: 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 정맥 주입으로 투여되는 10 mg/kg
실험적: JSKN016
의약품: JSKN016 주사액
주사; 바이알당 100 mg (4.0 mL). 용량: 각 21일 주기의 첫째 날에 정맥 주입으로 6 mg/kg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS (진행 없는 생존)
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지. 첫 번째 등록 후 최대 약 3년까지.
PFS는 무작위 배정 시점부터 BIRC가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지. 첫 번째 등록 후 최대 약 3년까지.
OS (전체 생존)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지. 첫 번째 등록 후 최대 약 3년.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지. 첫 번째 등록 후 최대 약 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 17일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSKN016-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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