Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus JSKN016:sta verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla, jotka eivät ole saaneet apua vakiintuneesta hoidosta

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman tutkimus JSKN016:sta verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkeinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa systemaattisen hoidon linjassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste:

Vertailla progressionvapaata elinaikaa (PFS) (arvioitu sokean riippumattoman tarkastuskomitean [BIRC] perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien [RECIST v1.1] mukaisesti) JSKN016:n ja lääkärin valitseman hoidon (TPC) välillä potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkkeinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Vertailla kokonaiselinaikaa (OS) JSKN016:n ja TPC:n välillä leikkaamattoman paikallisesti edistyneen, uusiutuneen tai etäpesäkkeisen TNBC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF).
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, mies tai nainen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu triple-negatiivisen rintasyövän (TNBC) diagnoosi perustuen viimeisimmän biopsian tai muiden patologisten näytteiden patologiaraportteihin.
  • Ainakin kahden edellisen systemaattisen kemoterapiahoidon epäonnistuminen.
  • Ainakin yksi mitattava kallon ulkopuolinen leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Suostuminen syöpäkudosnäytteen antamiseen.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  • Toipuminen aiemmista hoidon aiheuttamista myrkytyksistä asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti tai kuten protokollassa kelpoisuutta varten määritelty.
  • Tutkijan arvioimana soveltuva jonkin seuraavan hoidon saamiseen: eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini, vinorelbiini tai sacituzumab govitecan.
  • Lisääntymiskykyisillä naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaudentesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja heidän on suostuttava ehkäisyyn kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi topoisomeraasi I -inhibitoriin perustuvan vasta-aine-lääke konjugaatin (ADC) hoito, lukuun ottamatta TROP2-kohdennettuja ADC:ita.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelikarsinoomaa, papillääristä kilpirauhasen karsinoomaa, kohdunkaulan paikalliskasvainta ja muita paikalliskasvaimia.
  • Aivoverenkierto- tai sydän- ja verisuonitauteja tai riskitekijöitä.
  • Riittämätön peseytyminen aiemmista hoidoista ennen satunnaistamista.
  • Aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ilman aiempaa paikallishoitoa; aivorungon, aivokalvojen tai selkäytimen etäpesäkkeitä tai puristusta; tai karsinoomaisen aivokalvontulehduksen historia.
  • Vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai yhteistyökykyyn.
  • Kasvaimen tunkeutuminen viereisiin elintärkeisiin elimiin tai verisuoniin (kuten sydän, ruokatorvi, yläonttolaskimo jne.) tai riski ruokatorvi-henkitorvi- tai ruokatorvi-keuhkopussifistulan kehittymiselle.
  • Aktiivinen hepatiitti B; aktiivinen hepatiitti C.
  • Positiivinen testi ihmisen immunikatovirukselle (HIV) tai hankitun immunikatovajauksen oireyhtymän (AIDS) historia; tunnettu aktiivinen kuppainfekti; tunnettu aktiivinen tuberkuloosi-infektio.
  • Allogeenisen luuytimen tai elintensiirron historia.
  • Merkittävien silmäsairauksien historia.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut steroidihoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääke: Eribuliinimesilaatti-injektio
Injektio; 2 mL:1 mg (0,5 mg/mL). Annos: 1,4 mg/m² annosteltuna suonensisäisenä boluksena 21 päivän jakson 1. ja 8. päivänä
Lääke: Vinorelbinitartraatti-injektio
Injektio; 1 mL:10 mg (10 mg/mL).
Annos: 25 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 1. ja 8. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Lääke: Kapetsitabiini tabletit
Tabletti; 0,15 g ja 0,5 g. Annos: 1000–1250 mg/m² suun kautta kerran päivässä 21 päivän jakson päivillä 1–14 (14 päivää käytössä/7 päivää taukoa)
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemisitabiinihydrokloridi
Injektio; 0,2 g. Annos: 1000 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän jakson 1. ja 8. päivänä
Lääke: Sacituzumab Govitecan -ruiskeeseen
Injektio; 180 mg/vial. Annos: 10 mg/kg annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä
Kokeellinen: JSKN016
Lääke: JSKN016-ruiske
Injektio; 100 mg (4,0 ml)/pullo. Annos: 6 mg/kg annosteltuna laskimonsisäisesti infuusiona kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Edistymätön eloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti BIRC:n arvioimana tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen.
OS (kokonaiselossaolo)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen.
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSKN016-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa