Eine Phase-III-Studie von JSKN016 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, männlich oder weiblich.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Triple-Negativen Brustkrebses (TNBC) basierend auf Pathologieberichten der jüngsten Biopsie oder anderer pathologischer Proben.
• Versagen von mindestens 2 vorherigen Systemchemotherapien.
• Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Bereitschaft zur Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Erholung von vorherigen behandlungsbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 1 gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 oder wie im Protokoll für die Eignung festgelegt.
• Vom Prüfarzt als geeignet für eine der folgenden Behandlungen eingestuft: Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Sacituzumab Govitecan.
• Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben und der Kontrazeption während der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem auf Topoisomerase-I-Inhibitor basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), mit Ausnahme von TROP2-gerichteten ADCs.
• Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgenommen kurativ behandelter Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, papilläre Schilddrüsenkarzinome, Zervixkarzinome in situ und anderer Karzinome in situ.
• Vorliegen von zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren.
• Unzureichende Auswaschphase von vorherigen Therapien vor der Randomisierung.
• Vorliegen aktiver Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) ohne vorherige lokale Behandlung; Vorliegen von Metastasen oder Kompression des Hirnstamms, der Meningen oder des Rückenmarks; oder Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis.
• Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Begleiterkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen können.
• Tumoreinbruch in benachbarte lebenswichtige Organe oder Blutgefäße (wie Herz, Speiseröhre, obere Hohlvene usw.) oder Risiko der Entwicklung einer ösophagotrachealen oder ösophagopleuralen Fistel.
• Aktive Hepatitis B; aktive Hepatitis C.
• Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte von erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS); bekannte aktive Syphilisinfektion; bekannte aktive Tuberkuloseinfektion.
• Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation.
• Vorgeschichte signifikanter ophthalmologischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte.