En fase III-studie av JSKN016 versus legenes valg av behandling hos pasienter med trippelnegativ brystkreft som har feilet standardbehandling

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF).
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF, mann eller kvinne.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 eller 1.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av trippelnegativ brystkreft (TNBC) basert på patologirapporter fra den siste biopsien eller andre patologiske prøver.
• Mislykket minst 2 tidligere linjer med systemisk kjemoterapi.
• Minst én målebar ekstrakraniell lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Samtykke til å tilveiebringe en vevsprøve fra svulsten.
• Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
• Tilfriskning fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eller som spesifisert i protokollen for kvalifisering.
• Vurdert av forskeren som egnet til å motta en av følgende: eribulin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller sacituzumab govitecan.
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en negativ serum/urin graviditetstest innen 7 dager før randomisering og samtykke til prevensjon under forsøket.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere behandling med et topoisomerase I-hemmer-basert antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), med unntak av TROP2-målrettede ADCer.
• Diagnose av en annen malignitet innen 5 år før randomisering, unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden, papillært tyreoideakarsinom, cervikalt karsinom in situ og andre karsinomer in situ.
• Tilstedeværelse av cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer eller risikofaktorer.
• Utilstrekkelig utvasking fra tidligere terapier før randomisering.
• Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser uten tidligere lokal behandling; tilstedeværelse av metastaser eller kompresjon av hjernestammen, hjernehinnene eller ryggmargen; eller historie med karcinomatøs meningitt.
• Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke sikkerhet eller samarbeidsvilje.
• Svulstinvasjon av tilgrensende vitale organer eller blodkar (som hjertet, spiserøret, vena cava superior, etc.) eller risiko for utvikling av esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel.
• Aktiv hepatitt B; aktiv hepatitt C.
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med ervervet immunsviktssyndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon; kjent aktiv tuberkuloseinfeksjon.
• Historie med allogen beinmargs- eller organtransplantasjon.
• Historie med betydelige øyesykdommer.
• Historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroidbehandling.