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進行性腫瘍性悪液質の治療のための腸内細菌叢移植 (FMT-CACH)

2026年4月14日 更新者:Hua Jiang

進行性腫瘍悪液質治療のための腸内細菌叢移植:前向き、多施設共同、単群、第II相臨床試験

このプロジェクトは、進行性腫瘍性悪液質の治療における糞便微生物移植(FMT)の有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、多施設共同、単群、第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

本研究では、悪液質(前悪液質期および悪液質期を含む)を患い、二次治療以上の治療を受けた進行性胃がん、大腸がん、肺がん患者66名を対象とします。 患者は、12週間の糞便微生物叢移植の介入を受けます。 糞便微生物叢カプセルは、3つの時点(0日目、28日目、56日目)で経口投与されます。 血液および糞便サンプルは、3つの時点(0日目、28日目、84日目)で採取され、メタゲノミクスおよびメタボロミクス検査が行われます。 体重は4つの時点(0日目、28日目、56日目、84日目)で測定されます。 上記の時点は、最大3日前倒しまたは延期することができます。 FAACT A/CS食欲不振評価スケールとBrief Fatigue Scaleが記入されます。 肝機能とCRPが検査されます。 主要評価項目は、12週間(84日目)時点でのベースラインと比較した体重の変化です。 副次評価項目には、12週間時点でのベースラインと比較したアルブミン、プレアルブミン、CRP、食欲、疲労の改善、および安全性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 前進行期または進行期の腫瘍性悪液質段階。
  2. 年齢 ≥ 18歳、ECOGスコア0-2、予想生存期間 > 3ヶ月。
  3. 胃癌、大腸癌、または肺癌の患者で、二次治療以上の治療を受けた者。
  4. 過去6ヶ月間にFMT(糞便微生物移植)治療を受けていない。

除外基準:

  1. 嚥下困難、吸収不良、または制御不能な嘔吐など、消化管吸収に影響を与える状態。経管栄養または静脈栄養を受けている。
  2. 神経性食欲不振症、精神疾患による食欲不振、または痛みによる摂食困難。
  3. 後天性免疫不全症候群(AIDS)。
  4. 現在服用中、または服用予定の他の食欲増進剤または体重増加剤(化学療法中に短期間使用するデキサメタゾンを除く副腎皮質ステロイド、アンドロゲン、プロゲスチン、サリドロシド、オランザピン、アナモリン、その他の食欲刺激剤)。
  5. クッシング症候群、副腎または下垂体機能不全の患者。コントロール困難な糖尿病の患者。
  6. 現在の画像または臨床所見で消化管閉塞を示す。
  7. 現在制御不能な併存疾患(代償不全性肝硬変、腎不全、制御不能な代謝異常、重度の活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、研究要件への患者の遵守を制限したり、書面によるインフォームド・コンセントの提供能力に影響を与えたりする可能性のある精神疾患/社会的状態を含むがこれらに限らない)。
  8. 初回投与前12ヶ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会機能分類グレード2以上)、血管疾患(破裂リスクのある動脈瘤など)、または研究薬の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓障害(制御不良の不整脈、心筋虚血など)があった。初回投与前6ヶ月以内に、食道胃静脈瘤、重度の潰瘍、消化管穿孔および/または瘻孔の既往、消化管閉塞の既往(静脈栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む)、腹腔内膿瘍、または急性消化管出血の既往があった。
  9. 初回投与前4週間以内に、入院を必要とする状態を含むがこれに限らず、重篤な感染症が発生した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMT
糞便微生物叢カプセルは、3つの時点で経口投与されます:0日目、28日目、56日目。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時体重
時間枠:Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン
時間枠:Day 0、Day 28、Day 56、Day 84
Day 0、Day 28、Day 56、Day 84
プレアルブミン
時間枠:Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
CRP
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
0日目、28日目、56日目、84日目
食欲
時間枠:Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
FAACT A/CS 食欲不振評価スケール
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
疲労
時間枠:Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
ブリーフ疲労尺度
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
安全性(有害事象)
時間枠:Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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