Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty pro léčbu pokročilé nádorové kachexie (FMT-CACH)

14. dubna 2026 aktualizováno: Hua Jiang

Transplantace střevní mikrobioty pro léčbu pokročilé nádorové kachexie: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II klinická studie

Tento projekt je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě pokročilé nádorové kachexie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 66 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kolorektálním karcinomem a karcinomem plic, kteří trpí kachexií (včetně stádia prekachexie a stádia kachexie) a kteří podstoupili léčbu druhé linie nebo vyšší. Pacienti podstoupí 12týdenní intervenci pomocí transplantace fekální mikrobioty. Kapsle s fekální mikrobiotou budou podávány orálně ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 56. Vzorky krve a stolice budou odebrány ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 84 pro metagenomické a metabolomické testování. Břišní váha bude měřena ve čtyřech časových bodech: den 0, den 28, den 56 a den 84. Výše uvedené časové body lze posunout dopředu nebo odložit až o 3 dny. Budou vyplněny hodnotící škály FAACT A/CS pro anorexii a Krátká škála únavy. Bude testována funkce jater a CRP. Primárním cílovým ukazatelem je změna tělesné hmotnosti ve srovnání se výchozí hodnotou po 12 týdnech (den 84). Sekundární cílové ukazatele zahrnují: zlepšení albuminu, prealbuminu, CRP, chuti k jídlu a únavy ve srovnání se výchozí hodnotou po 12 týdnech, stejně jako bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokročilé nebo pokročilé stádium kachexie nádoru.
  2. Věk ≥ 18 let, skóre ECOG 0-2, očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
  3. Pacienti s karcinomem žaludku, kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří podstoupili léčbu druhé linie nebo vyšší.
  4. V posledních šesti měsících nebyla provedena léčba FMT.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav ovlivňující gastrointestinální absorpci, jako je potíže s polykáním, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení; podstupování sondové výživy nebo parenterální výživy.
  2. Neurotická anorexie, anorexie způsobená duševním onemocněním nebo potíže s příjmem potravy v důsledku bolesti.
  3. Syndrom získané imunodeficience.
  4. Aktuální užívání nebo plánované užívání jiných léků zvyšujících chuť k jídlu nebo hmotnost, jako jsou adrenální kortikosteroidy (kromě krátkodobého užívání dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestogeny, salidrosid, olanzapin a anamorin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  5. Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární nedostatečností; pacienti s obtížně kontrolovatelnou cukrovkou.
  6. Aktuální zobrazovací nebo klinické projevy gastrointestinální obstrukce.
  7. Aktuální nekontrolovaná přidružená onemocnění, včetně, ale ne omezeno na dekompenzovanou cirhózu, selhání ledvin, nekontrolované metabolické poruchy, těžké aktivní peptické vředové onemocnění nebo gastritidu, nebo duševní onemocnění/sociální podmínky, které mohou omezit pacientovu shodu s požadavky studie nebo ovlivnit schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Do 12 měsíců před prvním podáním došlo k nestabilní angině pectoris, infarktu myokardu, městnavému srdečnímu selhání (stupeň 2 nebo vyšší podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti) nebo cévním onemocněním (jako jsou aneuryzmata s rizikem ruptury), nebo jiným srdečním poškozením, které může ovlivnit bezpečnostní hodnocení studovaného léku (jako jsou špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu); do 6 měsíců před prvním podáním došlo k jícnovým-žaludečním varixům, těžkým vředům, gastrointestinální perforaci a/nebo píštělím, anamnéze gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), intraabdominálnímu abscesu nebo anamnéze akutního gastrointestinálního krvácení.
  9. Do 4 týdnů před prvním podáním došlo k závažné infekci, včetně, ale ne omezeno na stavy vyžadující hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT
Lék: FMT kapsle
Kapsle s fekálním mikrobiomem budou podávány orálně ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost nalačno
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Prealbumin
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
CRP
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Chuť k jídlu
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
FAACT A/CS škála hodnocení anorexie
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Únava
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Krátká škála únavy
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Bezpečnost (Nežádoucí účinek)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]YLJSA119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit