Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotatransplantation til behandling af fremskreden tumorkakseksi (FMT-CACH)

14. april 2026 opdateret af: Hua Jiang

Intestinal Mikrobiota Transplantation til Behandling af Avanceret Tumorkakeksi: Et Prospektivt, Multicenter, Enkeltarm, Fase II Klinisk Studie

Dette projekt er en prospektiv, multicentrisk, en-armet, fase II klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fekal mikrobiota transplantation (FMT) i behandlingen af avanceret tumorkakeksi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 66 patienter med fremskreden mavekræft, tyktarmskræft og lungekræft, som lider af kakeksi (herunder præ-kakeksi-stadiet og kakeksi-stadiet), og som har modtaget andenlinje- eller højere behandling. Patienterne vil gennemgå en 12-ugers intervention med fecal mikrobiota transplantation. Fekale mikrobiota-kapsler vil blive administreret oralt på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 56. Blod- og fekalprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 84 til metagenomisk og metabolomisk testning. Abdominal vægt vil blive målt på fire tidspunkter: Dag 0, Dag 28, Dag 56 og Dag 84. De ovennævnte tidspunkter kan fremskyndes eller udskydes med op til 3 dage. FAACT A/CS anoreksi vurderingsskalaen og den korte træthedsskala vil blive udfyldt. Leverfunktion og CRP vil blive testet. Det primære slutpunkt er ændringen i kropsvægt sammenlignet med baseline ved 12 uger (Dag 84). De sekundære slutpunkter inkluderer: forbedringen i albumin, præalbumin, CRP, appetit og træthed sammenlignet med baseline ved 12 uger, samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pre-avanceret eller avanceret tumor kakeksi stadium.
  2. Alder ≥ 18 år, ECOG score 0-2, forventet overlevelse > 3 måneder.
  3. Patienter med mavekræft, tyktarmskræft eller lungekræft, der har modtaget andenlinje eller højere behandling.
  4. Ingen FMT-behandling inden for de sidste seks måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom synkebesvær, malabsorption eller ukontrollerbar opkastning; under ernæring gennem sonde eller parenteral ernæring.
  2. Neurotisk anoreksi, anoreksi forårsaget af psykisk sygdom eller spisebesvær på grund af smerter.
  3. Erhvervet immundefektssyndrom (AIDS).
  4. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage andre lægemidler, der øger appetit eller vægt, såsom adrenal kortikosteroider (undtagen kortvarig brug af dexamethason under kemoterapi), androgenet, progestogener, salidrosid, olanzapin og anamorin eller andre appetitstimulerende midler.
  5. Patienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsufficiens; patienter med svært kontrollerbar diabetes.
  6. Aktuelle billeddannende eller kliniske manifestationer af gastrointestinal obstruction.
  7. Aktuelle ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til dekompenseret cirrose, nyresvigt, ukontrollerede metaboliske forstyrrelser, svær aktiv peptisk ulcersygdom eller gastritis, eller psykiske sygdomme/samfundsmæssige forhold, der kan begrænse patientens overholdelse af studiekrav eller påvirke patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Inden for 12 måneder før første administration: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (grad 2 eller højere ifølge New York Heart Associations funktionelle klassifikation), eller kar-sygdomme (såsom aneurismer med risiko for rupture), eller andre hjerteskader, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesmedicinen (såsom dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi); inden for 6 måneder før første administration: øsofagus-gastriske varicer, svære sår, gastrointestinal perforation og/eller fistelhistorik, historik for gastrointestinal obstruction (herunder ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver parenteral ernæring), intraabdominalt absces eller historik for akut gastrointestinal blødning.
  9. Inden for 4 uger før første administration: alvorlig infektion opstod, herunder men ikke begrænset til tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT
Medicin: FMT-kapsel
Fækale mikrobiota-kapsler vil blive administreret oralt på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastevægt
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Prealbumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
CRP
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Appetit
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
FAACT A/CS anoreksi vurderingsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Træthed
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Kort træthedsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Sikkerhed (Bivirkning)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025]YLJSA119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi; Kræft

Kliniske forsøg med FMT-kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner