Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota-transplantasjon for behandling av avansert tumorkakeksi (FMT-CACH)

14. april 2026 oppdatert av: Hua Jiang

Intestinal Mikrobiota Transplantasjon for Behandling av Avansert Tumorkakeksi: Et Prospektivt, Multicenter, Enkeltarm, Fase II Klinisk Studie

Dette prosjektet er en prospektiv, multikenter, énarmet, fase II klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) i behandlingen av avansert tumorkakeksi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å inkludere 66 pasienter med avansert magekreft, tykktarmskreft og lungekreft som lider av kakeksi (inkludert pre-kakeksi-stadiet og kakeksi-stadiet), som har mottatt annenlinje eller høyere behandling. Pasientene vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon med fecal microbiota transplantation. Fekale mikrobiotakapsler vil bli administrert oralt på tre tidspunkter: dag 0, dag 28 og dag 56. Blod- og fekalprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter: dag 0, dag 28 og dag 84 for metagenomisk og metabolomisk testing. Abdominal vekt vil bli målt på fire tidspunkter: dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84. Ovennevnte tidspunkter kan fremskyndes eller utsettes med opptil 3 dager. FAACT A/CS anoreksivurderingsskala og Brief Fatigue Scale vil bli utfylt. Leverfunksjon og CRP vil bli testet. Primært endepunkt er endring i kroppsvekt sammenlignet med baseline ved 12 uker (dag 84). Sekundære endepunkter inkluderer: forbedring i albumin, prealbumin, CRP, appetitt og tretthet sammenlignet med baseline ved 12 uker, samt sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-avansert eller avansert tumor kakeksi stadium.
  2. Alder ≥ 18 år, ECOG-score 0-2, forventet overlevelse > 3 måneder.
  3. Pasienter med magekreft, tykktarmskreft eller lungekreft som har fått annenlinjebehandling eller høyere.
  4. Ingen FMT-behandling de siste seks månedene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som svelgvansker, malabsorpsjon eller ukontrollerbar oppkast; gjennomgår sondemating eller parenteral ernæring.
  2. Nevrotisk anoreksi, anoreksi forårsaket av psykisk sykdom, eller spisevansker på grunn av smerte.
  3. Ervervet immunsvikt-syndrom.
  4. Tar for tiden eller planlegger å ta andre medisiner som øker appetitt eller vekt, som adrenal kortikosteroider (unntatt korttidsbruk av deksametason under kjemoterapi), androgener, progestogener, salidrosid, olanzapin og anamorin eller andre appetittstimulerende midler.
  5. Pasienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofysensvikt; pasienter med vanskelig kontrollerbar diabetes.
  6. Nåværende bilde eller kliniske manifestasjoner av gastrointestinal obstruksjon.
  7. Nåværende ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til dekompensert levercirrose, nyresvikt, ukontrollerte metabolske forstyrrelser, alvorlig aktiv peptisk magesår eller gastritt, eller psykiske sykdommer/samfunnstilstander som kan begrense pasientens etterlevelse av studie-kravene eller påvirke pasientens evne til å gi skriftlig samtykke.
  8. Innen 12 måneder før første administrasjon, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (grad 2 eller høyere ifølge New York Heart Association funksjonell klassifisering), eller vaskulære sykdommer (som aneurismer med risiko for ruptur), eller andre hjerteskader som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av studiemedikamentet (som dårlig kontrollerte arytmier, myokardiskemi); innen 6 måneder før første administrasjon, øsofagus-magevaricer, alvorlige sår, gastrointestinal perforasjon og/eller fistel historie, historie med gastrointestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon som krever parenteral ernæring), intra-abdominal abscess eller historie med akutt gastrointestinal blødning.
  9. Innen 4 uker før første administrasjon, alvorlig infeksjon oppstod, inkludert men ikke begrenset til tilstander som krever innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Legemiddel: FMT-kapsel
Fekale mikrobiota-kapsler vil bli administrert oralt på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastevekt
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Prealbumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
CRP
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Appetitt
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
FAACT A/CS anorexia vurderingsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Trethet
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Kortfattet trøtthetsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Sikkerhet (Bivirkning)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Jiang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2025]YLJSA119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere