Bélmikrobiom-transzplantáció haladó tumoros kachexia kezelésére (FMT-CACH)
2026. április 14. frissítette: Hua Jiang
Bélmikrobiota-transzplantáció előrehaladott tumoros kachexiában: prospektív, multicentrikus, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a projekt egy prospektív, multicentrikus, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a fekáliás mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza haladó tumoros kachexia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 66, kachexiában (beleértve a prekachexia stádiumot és a kachexia stádiumot) szenvedő, előrehaladott gyomrák-, vastagbélrák- és tüdőrák-beteget kíván bevonni, akik második vagy magasabb vonalú kezelést kaptak.
A betegek 12 hetes székletmikrobiota-transzplantációs beavatkozásban vesznek részt.
A székletmikrobiota-kapszulákat három időpontban, a 0., 28. és 56. napon adják be szájon át.
Vér- és székletmintákat három időpontban, a 0., 28. és 84. napon gyűjtenek metagenomikai és metabolomikai vizsgálatokhoz.
A hasi súlyt négy időpontban, a 0., 28., 56. és 84. napon mérik.
A fenti időpontok legfeljebb 3 nappal előrehozhatók vagy elhalaszthatók.
A FAACT A/CS anorexia értékelési skála és a Rövid Fáradtság Skála kitöltésre kerül.
Májfunkció és CRP vizsgálat történik.
A primer végpont a testsúly változása a kiinduláshoz képest 12 hét (84. nap) után.
A szekunder végpontok közé tartoznak: az albumin, prealbumin, CRP, étvágy és fáradtság javulása a kiinduláshoz képest 12 hét után, valamint a biztonságosság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Jiang, Prof.
- Telefonszám: +86 18015852711
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qin, Dr.
- Telefonszám: +86 18351975061
- E-mail: 110329776@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre-advanced vagy advanced tumor cachexia stádium.
- Életkor ≥ 18 év, ECOG pontszám 0-2, várható túlélés > 3 hónap.
- Gyomorrák, vastagbélrák vagy tüdőrákban szenvedő betegek, akik második vagy magasabb vonalú kezelést kaptak.
- Nem volt FMT kezelés az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot, amely befolyásolja a gastrointestinalis abszorpciót, mint például nyelési nehézség, malabszorpció vagy kontrollálhatatlan hányás; csőtáplálás vagy parenterális táplálás alatt állók.
- Neurotikus anorexia, mentális betegség által okozott anorexia vagy fájdalom miatti evési nehézség.
- Szerzett immunhiányos szindróma.
- Jelenleg szed vagy tervez szedni más étvágy- vagy súlygyarapító gyógyszereket, mint például adrenális kortikoszteroidok (kivéve a kemoterápia során alkalmazott rövid távú dexamethason használatot), androgenek, progesztogének, salidroside, olanzapine és anamorin vagy más étvágygerjesztők.
- Cushing-szindrómás betegek, mellékvese- vagy agyalapi mirigy elégtelenségben szenvedők; nehezen kontrollálható cukorbetegségben szenvedők.
- Jelenlegi képalkotó vagy klinikai megnyilvánulások gastrointestinalis obstrukcióra.
- Jelenlegi kontrollálatlan együttjáró betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan dekompenzált májcirrózist, veseelégtelenséget, kontrollálatlan anyagcserezavart, súlyos aktív peptikus fekélybetegséget vagy gasztrítist, vagy olyan mentális betegségeket/társadalmi körülményeket, amelyek korlátozhatják a beteg megfelelését a vizsgálati követelményeknek vagy befolyásolhatják a beteg írásbeli tájékoztatott beleegyezésének megadására való képességét.
- Az első adagolást megelőző 12 hónapon belül instabil angina pectoris, szívinfarktus, kongesztív szívelégtelenség (2-es vagy magasabb fokozat a New York-i Szívegészségügyi Funkcionális Osztályozás szerint), vagy érbetegségek (például ruptúraveszéllyel járó aneurizmák), vagy más szívkárosodások fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati szer biztonsági értékelését (például rosszul kontrollált aritmiák, szívizom iszkémia); az első adagolást megelőző 6 hónapon belül volt nyelőcső-gyomor varices, súlyos fekélyek, gastrointestinalis perforáció és/vagy fistula anamnézise, gastrointestinalis obstrukció anamnézise (beleértve a parenterális táplálást igénylő nem teljes bélobstrukciót), intraabdominalis abscesszus vagy akut gastrointestinalis vérzés anamnézise.
- Az első adagolást megelőző 4 héten belül súlyos fertőzés történt, beleértve, de nem kizárólagosan azokat az állapotokat, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT
|
A széklet mikrobiota kapszulákat három időpontban adják be szájon át: a 0. napon, a 28. napon és az 56. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjtölés utáni testsúly
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albumin
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
|
Prealbumin
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
|
CRP
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
|
Étvágya
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
FAACT A/CS anorexia értékelő skála
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Rövid Fáradtsági Skála
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Biztonság (Káros esemény)
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2025]YLJSA119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .