- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533227
Trasplante de Microbiota Intestinal para el Tratamiento de la Caquexia Tumoral Avanzada (FMT-CACH)
14 de abril de 2026 actualizado por: Hua Jiang
Trasplante de Microbiota Intestinal para el Tratamiento de la Caquexia Tumoral Avanzada: Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, de Un Solo Brazo, de Fase II
Este proyecto es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase II, destinado a evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (TMF) en el tratamiento de la caquexia tumoral avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende incluir a 66 pacientes con cáncer gástrico avanzado, cáncer colorrectal y cáncer de pulmón que sufren de caquexia (incluyendo la etapa de pre-caquexia y la etapa de caquexia), que han recibido tratamiento de segunda línea o superior.
Los pacientes se someterán a una intervención de 12 semanas de trasplante de microbiota fecal.
Se administrarán cápsulas de microbiota fecal por vía oral en tres momentos: Día 0, Día 28 y Día 56.
Se recogerán muestras de sangre y heces en tres momentos: Día 0, Día 28 y Día 84 para pruebas metagenómicas y metabolómicas.
Se medirá el peso abdominal en cuatro momentos: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84.
Los puntos de tiempo anteriores pueden adelantarse o posponerse hasta 3 días.
Se completarán la escala de evaluación de anorexia FAACT A/CS y la Escala Breve de Fatiga.
Se analizarán la función hepática y la PCR.
El criterio de valoración principal es el cambio en el peso corporal en comparación con el valor basal a las 12 semanas (Día 84).
Los criterios de valoración secundarios incluyen: la mejora en albúmina, prealbúmina, PCR, apetito y fatiga en comparación con el valor basal a las 12 semanas, así como la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Jiang, Prof.
- Número de teléfono: +86 18015852711
- Correo electrónico: czeyjh@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qin, Dr.
- Número de teléfono: +86 18351975061
- Correo electrónico: 110329776@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa de caquexia tumoral preavanzada o avanzada.
- Edad ≥ 18 años, puntuación ECOG 0-2, esperanza de vida > 3 meses.
- Pacientes con cáncer gástrico, cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que han recibido tratamiento de segunda línea o superior.
- Sin tratamiento FMT en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal, como dificultad para tragar, malabsorción o vómitos incontrolables; recibiendo alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Anorexia nerviosa, anorexia causada por enfermedad mental o dificultad para comer debido al dolor.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Actualmente tomando o planeando tomar otros fármacos que aumenten el apetito o el peso, como corticosteroides adrenales (excepto uso a corto plazo de dexametasona durante la quimioterapia), andrógenos, progestágenos, salidrósido, olanzapina y anamorina u otros estimulantes del apetito.
- Pacientes con síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal o hipofisaria; pacientes con diabetes difícil de controlar.
- Manifestaciones clínicas o por imagen actuales de obstrucción gastrointestinal.
- Enfermedades coexistentes actualmente no controladas, incluyendo pero no limitadas a cirrosis descompensada, insuficiencia renal, trastornos metabólicos no controlados, enfermedad ulcerosa péptica activa grave o gastritis, o enfermedades mentales/condiciones sociales que puedan limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio o afectar la capacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dentro de los 12 meses previos a la primera administración, hubo angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (grado 2 o superior según la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York), o enfermedades vasculares (como aneurismas con riesgo de ruptura), u otros daños cardíacos que puedan afectar la evaluación de seguridad del fármaco en estudio (como arritmias mal controladas, isquemia miocárdica); dentro de los 6 meses previos a la primera administración, hubo várices esofagogástricas, úlceras graves, antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal, antecedentes de obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción intestinal incompleta que requiera nutrición parenteral), absceso intraabdominal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda.
- Dentro de las 4 semanas previas a la primera administración, ocurrió una infección grave, incluyendo pero no limitada a condiciones que requieran hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMF
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Las cápsulas de microbiota fecal se administrarán por vía oral en tres momentos: Día 0, Día 28 y Día 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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|
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
|
Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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|
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PCR
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
|
Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
|
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Apetito
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Escala de evaluación de la anorexia FAACT A/CS
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Escala Breve de Fatiga
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Seguridad (Evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2025]YLJSA119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .