Suoliston mikrobiston siirto edistyneen syöpäkakeksian hoidossa (FMT-CACH)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hua Jiang
Suoliston mikrobiston siirto edenneen kasvainkakeksian hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä projekti on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ulosten mikrobistonsiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta edistyneen syöpäkaheksian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aikoo sisällyttää 66 potilasta, joilla on edistynyt mahasyöpä, paksu- ja peräsuolensyöpä sekä keuhkosyöpä ja jotka kärsivät kakeksiasta (mukaan lukien prekakeksia-vaihe ja kakeksia-vaihe), ja jotka ovat saaneet toisen linjan tai korkeampaa hoitoa.
Potilaat käyvät läpi 12 viikon fekaalimikrobiolääkinnän interventiojakson.
Fekaalimikrobio-kapseleita annetaan suun kautta kolmessa ajankohdassa: päivä 0, päivä 28 ja päivä 56.
Veren ja ulostenäytteet kerätään kolmessa ajankohdassa: päivä 0, päivä 28 ja päivä 84 metagenomiikka- ja metabolomiikkatestauksia varten.
Vatsan painoa mitataan neljässä ajankohdassa: päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84.
Edellä mainitut ajankohdat voidaan siirtää joko eteenpäin tai taaksepäin enintään 3 päivää.
FAACT A/CS anoreksia-arviointiasteikko ja lyhyt väsymysasteikko täytetään.
Maksan toimintaa ja CRP:ta testataan.
Ensisijainen päätepiste on painon muutos verrattuna lähtöarvoon 12 viikon kohdalla (päivä 84).
Toissijaiset päätepisteet sisältävät: albuminin, prealbuminin, CRP:n, ruokahalun ja väsymyksen parantumisen verrattuna lähtöarvoon 12 viikon kohdalla sekä turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Jiang, Prof.
- Puhelinnumero: +86 18015852711
- Sähköposti: czeyjh@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qin, Dr.
- Puhelinnumero: +86 18351975061
- Sähköposti: 110329776@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Esikäynnissä oleva tai edistynyt kasvainkakeksian vaihe.
- Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-pisteet 0–2, odotettu elinikä > 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on mahasyöpä, paksusuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet toisen linjan tai sitä korkeamman hoidon.
- Ei FMT-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.
- Neuroottinen anoreksia, mielenterveysongelmista johtuva anoreksia tai kivusta johtuva syömisvaikeus.
- Hankittu immuunipuutosoireyhtymä.
- Tällä hetkellä ottaa tai aikoo ottaa muita ruokahalun tai painon lisäämiseen tarkoitettuja lääkkeitä, kuten lisämunuaisen kortikosteroideja (lukuun ottamalla lyhytaikaista deksametasonin käyttöä kemoterapian aikana), androgeenejä, progestogeenejä, salidrosidia, olantsapiinia ja anamoriinia tai muita ruokahalun stimulantteja.
- Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; vaikeasti hallittava diabetes.
- Nykyiset kuvantamis- tai kliiniset ilmiasut ruoansulatuskanavan tukoksesta.
- Nykyiset hallitsemattomat yhteisesiintyvät sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dekompensoituun maksakirroosiin, munuaisten vajaatoimintaan, hallitsemattomiin aineenvaihdunnan häiriöihin, vakavaan aktiiviseen mahahaavaan tai mahakatarriin, tai mielenterveysongelmiin/yhteiskunnallisiin olosuhteisiin, jotka voivat rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa potilaan kykyyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ennen ensimmäistä annosta 12 kuukauden sisällä oli epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, kongestiohukku (luokka 2 tai sitä korkeampi New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallisen luokituksen mukaan) tai verisuonisairaudet (kuten repeämisvaaran alla olevat aneurysmat), tai muut sydämelle aiheutuneet vauriot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointiin (kuten huonosti hoidetut rytmihäiriöt, sydänlihaksen iskemia); ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä oli ruokatorven-mahalaskimoiden laajentumia, vakavia haavoja, ruoansulatuskanavan repeämiä ja/tai fisteloita, ruoansulatuskanavan tukoksen historia (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukos, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), vatsaontelon absessi tai akuutin ruoansulatuskanavan verenvuodon historia.
- Ennen ensimmäistä annosta 4 viikon sisällä tapahtui vakava infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tiloihin, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT
|
Uloste-mikrobistokapselit annostellaan suun kautta kolmessa ajankohdassa: Päivä 0, Päivä 28 ja Päivä 56.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastopaino
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
FAACT A/CS anoreksian arviointiasteikko
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Lyhyt väsymysasteikko
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
|
Turvallisuus (Haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025]YLJSA119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .