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肠道菌群移植治疗晚期肿瘤恶病质 (FMT-CACH)

2026年4月14日 更新者:Hua Jiang

肠道微生物移植治疗晚期肿瘤恶液质:一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究,旨在评估粪便微生物群移植(FMT)治疗晚期肿瘤恶病质的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究计划纳入66名患有晚期胃癌、结直肠癌和肺癌的恶病质患者(包括恶病质前期和恶病质阶段),这些患者已接受二线或更高线治疗。 患者将接受为期12周的粪便微生物群移植干预。 粪便微生物群胶囊将在第0天、第28天和第56天三个时间点口服给药。 将在第0天、第28天和第84天三个时间点采集血液和粪便样本,用于宏基因组和代谢组学检测。 将在第0天、第28天、第56天和第84天四个时间点测量腹部体重。 上述时间点可提前或推迟最多3天。 将填写FAACT A/CS厌食评估量表和简短疲劳量表。 将检测肝功能和CRP。 主要终点是12周(第84天)时体重与基线相比的变化。 次要终点包括:12周时白蛋白、前白蛋白、CRP、食欲和疲劳与基线相比的改善情况,以及安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 肿瘤恶液质前期或晚期阶段。
  2. 年龄≥18岁,ECOG评分0-2分,预期生存期>3个月。
  3. 接受过二线或以上治疗的胃癌、结直肠癌或肺癌患者。
  4. 过去六个月内未接受过粪菌移植治疗。

排除标准:

  1. 任何影响胃肠道吸收的病症,如吞咽困难、吸收不良或无法控制的呕吐;正在进行管饲或肠外营养。
  2. 神经性厌食症、精神疾病引起的厌食症或因疼痛导致的进食困难。
  3. 获得性免疫缺陷综合征。
  4. 当前正在服用或计划服用其他增加食欲或体重的药物,如肾上腺皮质激素(化疗期间短期使用地塞米松除外)、雄激素、孕激素、红景天苷、奥氮平、阿那莫林或其他食欲刺激剂。
  5. 库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者;难以控制的糖尿病患者。
  6. 当前影像学或临床表现显示胃肠道梗阻。
  7. 当前存在未控制的共存疾病,包括但不限于失代偿性肝硬化、肾功能衰竭、未控制的代谢紊乱、严重活动性消化性溃疡病或胃炎,或可能限制患者遵守研究要求或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
  8. 首次给药前12个月内,出现不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭(根据纽约心脏协会功能分级为2级或以上)或血管疾病(如存在破裂风险的动脉瘤),或其他可能影响研究药物安全性评价的心脏损害(如控制不佳的心律失常、心肌缺血);首次给药前6个月内,有食管胃静脉曲张、严重溃疡、胃肠道穿孔和/或瘘病史,胃肠道梗阻史(包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻)、腹腔脓肿史或急性胃肠道出血史。
  9. 首次给药前4周内,发生严重感染,包括但不限于需要住院治疗的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裂变材料
粪菌胶囊将在三个时间点口服给药:第0天、第28天和第56天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹体重
大体时间:第0天, 第28天, 第56天, 第84天
第0天, 第28天, 第56天, 第84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白
大体时间:第0天,第28天,第56天,第84天
第0天,第28天,第56天,第84天
前白蛋白
大体时间:第0天, 第28天, 第56天, 第84天
第0天, 第28天, 第56天, 第84天
C反应蛋白
大体时间:第0天, 第28天, 第56天, 第84天
第0天, 第28天, 第56天, 第84天
食欲
大体时间:第0天、第28天、第56天、第84天
FAACT A/CS 厌食症评估量表
第0天、第28天、第56天、第84天
疲劳
大体时间:第0天、第28天、第56天、第84天
简要疲劳量表
第0天、第28天、第56天、第84天
安全性(不良事件)
大体时间:第 0 天,第 28 天,第 56 天,第 84 天
第 0 天,第 28 天,第 56 天,第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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