Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty jelitowej w leczeniu zaawansowanej kacheksji nowotworowej (FMT-CACH)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hua Jiang

Przeszczep Mikrobioty Jelitowej w Leczeniu Zaawansowanej Kacheksji Nowotworowej: Badanie Kliniczne II Fazy, Prospektywne, Wieloośrodkowe, Jednoramienne

Ten projekt to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu zaawansowanej kacheksji nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie 66 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, rakiem jelita grubego i rakiem płuc cierpiących na kacheksję (w tym na etapie prekacheksji i kacheksji), którzy otrzymali leczenie drugiej linii lub wyższe.
Pacjenci przejdą 12-tygodniową interwencję przeszczepu mikrobioty kałowej.
Kapsułki z mikrobiotą kałową będą podawane doustnie w trzech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28 i dzień 56.
Próbki krwi i kału będą pobierane w trzech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28 i dzień 84 do badań metagenomicznych i metabolomicznych.
Masa brzuszna będzie mierzona w czterech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84.
Powyższe punkty czasowe mogą być przesunięte do przodu lub opóźnione o maksymalnie 3 dni.
Zostaną wypełnione skala oceny anoreksji FAACT A/CS oraz Krótka Skala Zmęczenia.
Będą badane funkcje wątroby i CRP.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach (dzień 84).
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują: poprawę w zakresie albumin, prealbumin, CRP, apetytu i zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach, a także bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedzaawansowane lub zaawansowane stadium kacheksji nowotworowej.
  2. Wiek ≥ 18 lat, wynik ECOG 0-2, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  3. Pacjenci z rakiem żołądka, rakiem jelita grubego lub rakiem płuca, którzy otrzymali leczenie drugiej linii lub wyższej.
  4. Brak leczenia FMT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie schorzenia wpływające na wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takie jak trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
  2. Anoreksja neurotyczna, anoreksja spowodowana chorobą psychiczną lub trudności w jedzeniu spowodowane bólem.
  3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Aktualne przyjmowanie lub planowanie przyjmowania innych leków zwiększających apetyt lub masę ciała, takich jak kortykosteroidy nadnerczowe (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, salidrozyd, olanzapina oraz anamoryna lub inne stymulatory apetytu.
  5. Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki; pacjenci z trudną do kontrolowania cukrzycą.
  6. Aktualne objawy obrazowe lub kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego.
  7. Aktualne niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do: niewyrównanej marskości wątroby, niewydolności nerek, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, ciężkiej czynnej choroby wrzodowej lub zapalenia żołądka, lub chorób psychicznych/stanów społecznych, które mogą ograniczać zgodność pacjenta z wymaganiami badania lub wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. W ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką wystąpiła niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy według klasyfikacji czynnościowej NYHA) lub choroby naczyniowe (takie jak tętniaki z ryzykiem pęknięcia) lub inne uszkodzenia serca, które mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (takie jak słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego); w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką wystąpiły żylaki przełyku i żołądka, ciężkie owrzodzenia, perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki, historia niedrożności przewodu pokarmowego (w tym niepełna niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), ropień wewnątrzbrzuszny lub ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
  9. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką wystąpiła poważna infekcja, w tym, ale nie ograniczając się do stanów wymagających hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT
Lek: Kapsułka FMT
Kapsułki z mikroflorą kałową będą podawane doustnie w trzech punktach czasowych: Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumin
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
CRP
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Apetyt
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Skala oceny anoreksji FAACT A/CS
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Skrócona Skala Zmęczenia
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Bezpieczeństwo (Zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025]YLJSA119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie; Nowotwór

Badania kliniczne na Kapsułka FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj