- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07533227
Transplantation du Microbiote Intestinal pour le Traitement de la Cachexie Tumorale Avancée (FMT-CACH)
14 avril 2026 mis à jour par: Hua Jiang
Transplantation du Microbiote Intestinal pour le Traitement de la Cachexie Tumorale Avancée : Une Étude Clinique Prospective, Multicentrique, Monobras, de Phase II
Ce projet est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal (TMF) dans le traitement de la cachexie tumorale avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à inclure 66 patients atteints d'un cancer gastrique avancé, d'un cancer colorectal et d'un cancer du poumon souffrant de cachexie (y compris le stade de pré-cachexie et le stade de cachexie), qui ont reçu un traitement de deuxième ligne ou supérieur.
Les patients subiront une intervention de 12 semaines de transplantation de microbiote fécal.
Les capsules de microbiote fécal seront administrées par voie orale à trois moments : Jour 0, Jour 28 et Jour 56.
Des échantillons de sang et de selles seront collectés à trois moments : Jour 0, Jour 28 et Jour 84 pour des tests métagénomiques et métabolomiques.
Le poids abdominal sera mesuré à quatre moments : Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84.
Les moments ci-dessus peuvent être avancés ou retardés jusqu'à 3 jours.
L'échelle d'évaluation de l'anorexie FAACT A/CS et l'échelle de fatigue brève seront remplies.
La fonction hépatique et la CRP seront testées.
Le critère d'évaluation principal est le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base à 12 semaines (Jour 84).
Les critères d'évaluation secondaires incluent : l'amélioration de l'albumine, de la préalbumine, de la CRP, de l'appétit et de la fatigue par rapport à la ligne de base à 12 semaines, ainsi que la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Jiang, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 18015852711
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qin, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 18351975061
- E-mail: 110329776@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Stade de cachexie tumorale pré-avancé ou avancé.
- Âge ≥ 18 ans, score ECOG 0-2, survie attendue > 3 mois.
- Patients atteints d'un cancer gastrique, colorectal ou pulmonaire ayant reçu un traitement de deuxième ligne ou supérieur.
- Aucun traitement FMT au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale, telle que difficulté à avaler, malabsorption ou vomissements incontrôlables ; sous alimentation entérale ou nutrition parentérale.
- Anorexie nerveuse, anorexie causée par une maladie mentale, ou difficulté à manger due à la douleur.
- Syndrome d'immunodéficience acquise.
- Prend actuellement ou prévoit de prendre d'autres médicaments augmentant l'appétit ou le poids, tels que les corticostéroïdes surrénaliens (sauf utilisation à court terme de dexaméthasone pendant la chimiothérapie), les androgènes, les progestatifs, le salidroside, l'olanzapine, l'anamorine ou d'autres stimulants de l'appétit.
- Patients atteints du syndrome de Cushing, d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ; patients diabétiques difficilement contrôlables.
- Manifestations actuelles d'obstruction gastro-intestinale à l'imagerie ou cliniques.
- Maladies concomitantes actuellement incontrôlées, y compris mais sans s'y limiter, cirrhose décompensée, insuffisance rénale, troubles métaboliques non contrôlés, ulcère gastroduodénal actif sévère ou gastrite, ou maladies mentales/conditions sociétales pouvant limiter la conformité du patient aux exigences de l'étude ou affecter sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Dans les 12 mois précédant la première administration, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (grade 2 ou supérieur selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association), ou maladies vasculaires (telles que les anévrismes à risque de rupture), ou autres lésions cardiaques pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude (telles que les arythmies mal contrôlées, l'ischémie myocardique) ; dans les 6 mois précédant la première administration, varices œsophagogastriques, ulcères sévères, antécédents de perforation et/ou de fistule gastro-intestinale, antécédents d'obstruction gastro-intestinale (y compris l'obstruction intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), abcès intra-abdominal ou antécédents de saignement gastro-intestinal aigu.
- Dans les 4 semaines précédant la première administration, infection grave survenue, y compris mais sans s'y limiter, les conditions nécessitant une hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMT
|
Les capsules de microbiote fécal seront administrées par voie orale à trois moments : Jour 0, Jour 28 et Jour 56.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids à jeun
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
|
Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
|
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Préalbumine
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
|
Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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CRP
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Appétit
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Échelle d'évaluation de l'anorexie FAACT A/CS
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Fatigue
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Échelle de fatigue brève
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Sécurité (Événement indésirable)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2025]YLJSA119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .