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고급 종양 악액질 치료를 위한 장내 미생물 이식 (FMT-CACH)

2026년 4월 14일 업데이트: Hua Jiang

진행성 종양 악액질 치료를 위한 장내 미생물 이식: 전향적, 다기관, 단일 군, II상 임상 연구

이 프로젝트는 진행성 종양 악액질 치료에서 분변 미생물 이식(FMT)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 위암, 대장암, 폐암 환자 중 악액질(전악액질 단계 및 악액질 단계 포함)을 겪고 2차 치료 이상을 받은 66명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 환자들은 장내 미생물 이식(FMT)을 12주 동안 시행합니다. 장내 미생물 캡슐은 0일차, 28일차, 56일차에 총 3회 경구 투여됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 메타지노믹 및 메타볼로믹 검사를 위해 0일차, 28일차, 84일차에 총 3회 수집됩니다. 체중은 0일차, 28일차, 56일차, 84일차에 총 4회 측정됩니다. 상기 시점은 최대 3일까지 앞당기거나 연기할 수 있습니다. FAACT A/CS 식욕 평가 척도와 간편 피로 척도를 작성합니다. 간 기능 및 CRP 검사를 시행합니다. 주요 평가 항목은 12주차(84일차) 기준 체중 변화입니다. 부차적 평가 항목에는 12주차 기준 알부민, 전알부민, CRP, 식욕, 피로 개선 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전진행 또는 진행성 종양 악액질 단계.
  2. 나이 ≥ 18세, ECOG 점수 0-2, 예상 생존 기간 > 3개월.
  3. 위암, 대장암 또는 폐암 환자로서 2차 이상의 치료를 받은 경우.
  4. 과거 6개월 동안 FMT 치료를 받지 않음.

제외 기준:

  1. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 조절 불가능한 구토와 같이 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태; 튜브 급여 또는 정맥 영양을 받고 있는 경우.
  2. 신경성 식욕부진증, 정신 질환으로 인한 식욕부진 또는 통증으로 인한 식사 곤란.
  3. 후천성 면역결핍증.
  4. 현재 복용 중이거나 복용 계획 중인 식욕 또는 체중 증가 약물(화학요법 중 단기간 덱사메타손 사용 제외), 부신 피질 스테로이드, 안드로겐, 프로게스토겐, 살리드로사이드, 올란자핀, 아나모린 또는 기타 식욕 촉진제.
  5. 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자; 조절이 어려운 당뇨병 환자.
  6. 현재 영상 또는 임상적으로 위장관 폐쇄 증상이 있는 경우.
  7. 현재 조절되지 않는 동반 질환, 비보상성 간경변, 신부전, 조절되지 않는 대사 장애, 심한 활동성 소화성 궤양 질환이나 위염, 연구 요구사항 준수를 제한하거나 환자의 서면 동의서 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 조건 포함.
  8. 첫 투여 12개월 이내 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 2급 이상), 혈관 질환(파열 위험이 있는 동맥류 등) 또는 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈 등); 첫 투여 6개월 이내 식도-위 정맥류, 심한 궤양, 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 위장관 폐쇄 병력(정맥 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력.
  9. 첫 투여 4주 이내 중증 감염 발생, 입원이 필요한 상태 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT
의약품: FMT 캡슐
분변 미생물 캡슐은 경구로 투여되며, 투여 시점은 0일차, 28일차, 56일차의 세 차례입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 체중
기간: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민
기간: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
프리알부민
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
0일, 28일, 56일, 84일
CRP
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
0일, 28일, 56일, 84일
식욕
기간: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
FAACT A/CS 식욕부진 평가 척도
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
피로
기간: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
간이 피로 척도
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
안전성 (부작용)
기간: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hua Jiang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2025]YLJSA119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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