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開腹胆嚢摘出術における鎮痛のための脊柱起立筋平面ブロック対外腹斜筋肋間平面ブロック

2026年4月9日 更新者:Salaheldin Ahmed Abdelziz、Sohag University

開腹胆嚢摘出術における周術期鎮痛のための両側脊柱起立筋平面ブロックと両側外腹斜筋肋間平面ブロックの有効性比較:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、開腹胆嚢摘出術を受ける患者において、両側超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック(ESPB)と両側外腹斜筋肋間ブロック(EOI)の鎮痛効果を比較することを目的としています。

患者は、標準的な全身麻酔に加えて、ESPBまたはEOIブロックのいずれかを受ける2つのグループに無作為に割り付けられます。主要評価項目は、術後2時間の数値評価尺度(NRS)を用いて評価される術後疼痛スコアです。副次評価項目には、術中オピオイド消費量、術後ナルブフィン必要量、最初の鎮痛要請までの時間、および血行動態の変化が含まれます。

本研究は、開腹胆嚢摘出術における周術期鎮痛を改善するためにより効果的な局所麻酔技術を決定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

開腹胆嚢摘出術は、複雑な胆嚢疾患や腹腔鏡下手術の禁忌がある患者など、特定の患者において依然として適応となる。 効果的な周術期疼痛管理は、患者の転帰改善とオピオイド消費量の削減に不可欠である。

特に超音波ガイド下での使用により、局所麻酔技術への関心が高まっている。 脊柱起立筋筋膜間ブロック(ESPB)は比較的簡便で広く使用されている筋膜間ブロックであり、腹部手術に効果的な鎮痛を提供する。 外腹斜筋肋間筋面(EOI)ブロックは、上腹部壁をターゲットとする新しい技術である。

この前向き無作為化二重盲検臨床試験では、選択的開腹胆嚢摘出術を受ける成人患者を2群に無作為割り付ける。 一方の群は両側超音波ガイド下ESPBを受け、もう一方の群は両側超音波ガイド下EOIブロックを受け、いずれも全身麻酔導入後かつ外科的切開前に実施される。

全患者は標準化された全身麻酔を受ける。 疼痛は術後複数の時点で数値評価尺度(NRS)を用いて評価される。 必要に応じて静脈内ナルブフィンによるレスキュー鎮痛が投与される。

主要評価項目は術後2時間の疼痛スコアである。 副次評価項目には、術中フェンタニル消費量、24時間総ナルブフィン消費量、初回鎮痛要請までの時間、血行動態パラメータ、およびブロック関連合併症が含まれる。

本研究は、開腹胆嚢摘出術におけるESPBとEOIブロックの比較効果に関するエビデンスを提供することを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの成人患者。
  • 選択的開腹胆嚢摘出術を予定している患者。
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-II。
  • インフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • 凝固障害または抗凝固療法。
  • 注射部位の感染。
  • 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患。
  • 体格指数(BMI)> 35 kg/m²。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立筋平面ブロック群
このグループの参加者は、開腹胆嚢摘出術後の術後鎮痛のために、局所麻酔薬を用いた両側脊柱起立筋平面ブロックを受けます。
手術切開前に超音波ガイド下で局所麻酔薬を用いて両側脊柱起立筋群ブロックを行い、術後鎮痛を提供します。
実験的:外腹斜筋肋間筋ブロック群
このグループの参加者は、開腹胆嚢摘出術後の術後鎮痛のために、局所麻酔薬を用いた両側外腹斜筋肋間神経ブロックを受けます。
術前の外科的切開前に、超音波ガイド下で局所麻酔薬を用いて両側外腹斜筋肋間神経ブロックを行い、術後鎮痛を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア (VAS)
時間枠:術後24時間以内に
術後疼痛は、安静時および運動時の視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。
術後24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠:術後最初の24時間
手術後最初の24時間における総オピオイド消費量(モルヒネ換算値で測定)。
術後最初の24時間
初回鎮痛薬要求までの時間
時間枠:術後24時間以内
手術終了時から最初の鎮痛剤要請までの経過時間。
術後24時間以内
術後合併症
時間枠:術後24時間以内
術後合併症(悪心、嘔吐、呼吸器合併症を含む)の発生率。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Mansour, MD、Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。 本研究の調査担当者は、個別レベルのデータを一般公開する計画はありません。 参加者の機密性を確保するため、結果は集計形式で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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