- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533279
Erector Spinae Planblock mot Externa Oblika Interkostala Planblock för Analgesi vid Öppen Kolecystektomi
Effektiviteten av bilateral erector spinae planblockad jämfört med bilateral external oblique intercostal planblockad för perioperativ analgetisk behandling vid öppna kolecystektomier: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra den analgetiska effekten av bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblock (ESPB) kontra bilateral external oblique intercostal-planblock (EOI) hos patienter som genomgår öppen kolecystektomi.
Patienter kommer att randomiseras till två grupper som får antingen ESPB eller EOI-block utöver standard allmän anestesi. Primärt utfall är postoperativ smärtskattning med Numerical Rating Scale (NRS) 2 timmar efter operation. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ opioidförbrukning, postoperativa nalbufinkrav, tid till första analgetikabegäran och hemodynamiska förändringar.
Denna studie söker att fastställa den effektivare regionalanestesitekniken för att förbättra perioperativ analgesi vid öppen kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen kolecystektomi är fortfarande indikerad för utvalda patienter, såsom de med komplicerad gallblåssjukdom eller kontraindikationer för laparoskopi. Effektiv perioperativ smärtbehandling är avgörande för att förbättra patientutfall och minska opioidförbrukning.
Regionala anestesitekniker har fått ökande intresse, särskilt med användning av ultraljudsvägledning. Erector spinae-planblocket (ESPB) är ett relativt enkelt och allmänt använt interfascialt block som ger effektiv analgetisk effekt för bukkirurgi. Det externa oblika interkostala planet (EOI)-blocket är en nyare teknik som riktar in sig på den övre bukväggen.
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning kommer vuxna patienter som genomgår elektiv öppen kolecystektomi att randomiseras till två grupper. En grupp kommer att få bilateral ultraljudsvägledd ESPB, medan den andra gruppen kommer att få bilateral ultraljudsvägledd EOI-block, båda utförda efter induktion av allmän anestesi och före kirurgiskt snitt.
Alla patienter kommer att få standardiserad allmän anestesi. Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS) vid flera tidpunkter postoperativt. Reservanalgesi med intravenös nalbufin kommer att administreras vid behov.
Det primära utfallet är postoperativ smärtpoäng vid 2 timmar. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ fentanylförbrukning, total nalbufinförbrukning över 24 timmar, tid till första analgetikabegäran, hemodynamiska parametrar och eventuella blockrelaterade komplikationer.
Denna studie syftar till att ge bevis om den jämförande effektiviteten av ESPB och EOI-block vid öppna kolecystektomioperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled M Hassan mohamed, MD
- Telefonnummer: 01153564555
- E-post: dr.khalid.azab@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år.
- Patienter planerade för elektiv öppen kolecystektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Patienter som ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran.
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel.
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
- Infektion på injektionsstället.
- Allvarlig leversjukdom, njursjukdom eller hjärtsjukdom.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m².
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector Spinae Planblock Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få bilateral erector spinae planblock med lokalbedövning för postoperativ smärtlindring efter öppen kolecystektomi.
|
Bilateral erector spinae plane block kommer att utföras under ultraljudsguidning med lokalbedövning före kirurgiskt snitt för att ge postoperativ analgetik.
|
|
Experimentell: Grupp för block av planus intercostalis obliquus externus
Deltagarna i denna grupp kommer att få bilateral extern obliqu interkostal planblockad med lokalbedövning för postoperativ analgetik efter öppen kolecystektomi.
|
Bilateral externa oblika interkostala planblockeringar kommer att utföras under ultraljudsguide med lokalbedövning före kirurgiskt snitt för att ge postoperativ analgetisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning (VAS)
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) i vila och under rörelse.
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation mätt i morfinekvivalenter.
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Tid till första analgetikaförfrågan
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Tid förfluten från slutet av operationen till första begäran om analgetika.
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer inklusive illamående, kräkningar och respiratoriska komplikationer.
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-37-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .