- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533279
Erector Spinae Plane Block versus External Oblique Intercostal Plane Block für Analgesie bei offener Cholezystektomie
Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block versus bilateralen External Oblique Intercostal Plane Block für perioperative Analgesie bei offenen Cholezystektomie-Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des bilateralen ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Blocks (ESPB) im Vergleich zum bilateralen External-Oblique-Intercostal-Plane-Block (EOI) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Cholezystektomie unterziehen.
Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder den ESPB oder den EOI-Block zusätzlich zur Standard-Vollnarkose zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerzscore, der 2 Stunden nach der Operation mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen den intraoperativen Opioidverbrauch, den postoperativen Nalbuphinbedarf, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und hämodynamische Veränderungen.
Diese Studie soll die effektivere Regionalanästhesietechnik zur Verbesserung der perioperativen Analgesie bei offener Cholezystektomie ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Cholezystektomie ist bei ausgewählten Patienten, wie solchen mit komplizierten Gallenblasenerkrankungen oder Kontraindikationen für eine Laparoskopie, weiterhin indiziert. Eine wirksame perioperative Schmerztherapie ist entscheidend, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern und den Opioidverbrauch zu reduzieren.
Regionalanästhesie-Techniken haben zunehmend an Interesse gewonnen, insbesondere durch den Einsatz von Ultraschallführung. Der Erector-spinae-Ebenenblock (ESPB) ist ein relativ einfacher und weit verbreiteter interfaszialer Block, der eine wirksame Analgesie für abdominale Operationen bietet. Der Externus-obliquus-Interkostal-Ebenenblock (EOI) ist eine neuere Technik, die auf die obere Bauchwand abzielt.
In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen Cholezystektomie unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält einen bilateralen, ultraschallgeführten ESPB, während die andere Gruppe einen bilateralen, ultraschallgeführten EOI-Block erhält, beide durchgeführt nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie. Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu mehreren Zeitpunkten postoperativ beurteilt. Bei Bedarf wird eine Rettungsanalgesie mit intravenösem Nalbuphin verabreicht.
Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerzscore nach 2 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen den intraoperativen Fentanylverbrauch, den Gesamtverbrauch von Nalbuphin über 24 Stunden, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, hämodynamische Parameter und alle blockbezogenen Komplikationen.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von ESPB und EOI-Block bei offenen Cholezystektomie-Operationen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled M Hassan mohamed, MD
- Telefonnummer: 01153564555
- E-Mail: dr.khalid.azab@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
- Patienten, die für eine elektive offene Cholezystektomie geplant sind.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erector-Spinae-Ebene-Block-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen beidseitigen Erektor-spinae-Ebenen-Block unter Verwendung eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie nach offener Cholezystektomie.
|
Ein beidseitiger Block der Erector-spinae-Ebene wird vor dem chirurgischen Schnitt unter Ultraschallführung mit einem Lokalanästhetikum durchgeführt, um eine postoperative Analgesie zu gewährleisten.
|
|
Experimental: Gruppe für externe schräge Interkostalblockade
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen bilateralen externen schrägen Interkostalblock mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie nach offener Cholezystektomie.
|
Der bilaterale externe schräge Interkostalblock wird unter Ultraschallführung mit Lokalanästhetikum vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt, um postoperative Analgesie zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Bewegung beurteilt.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphinäquivalenten.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Zeit, die vom Ende der Operation bis zur ersten Anfrage nach Analgesie vergangen ist.
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Atemwegsbeschwerden.
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-37-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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