Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rovinných svalů vzpřimovačů páteře versus blok mezižeberní roviny zevního šikmého svalu pro analgezii při otevřené cholecystektomii

9. dubna 2026 aktualizováno: Salaheldin Ahmed Abdelziz, Sohag University

Účinnost bilaterální blokády erector spinae plane versus bilaterální blokády external oblique intercostal plane pro perioperační analgezii při otevřených cholecystektomiích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost bilaterálního ultrazvukem naváděného bloku erector spinae plane (ESPB) oproti bilaterálnímu bloku external oblique intercostal plane (EOI) u pacientů podstupujících otevřenou cholecystektomii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které kromě standardní celkové anestezie obdrží buď ESPB, nebo EOI blok. Primárním cílem je posouzení pooperační bolesti pomocí Numerické škály hodnocení (NRS) 2 hodiny po operaci. Sekundární cíle zahrnují spotřebu opioidů během operace, potřebu pooperačního nalbufinu, čas do první žádosti o analgetikum a hemodynamické změny.

Tato studie se snaží určit účinnější techniku regionální anestezie pro zlepšení perioperační analgezie při otevřené cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená cholecystektomie je stále indikována u vybraných pacientů, například u těch s komplikovaným onemocněním žlučníku nebo kontraindikacemi k laparoskopii. Efektivní perioperativní zvládání bolesti je nezbytné pro zlepšení výsledků pacientů a snížení spotřeby opioidů.

Techniky regionální anestezie získávají stále větší zájem, zejména s použitím ultrazvukového vedení. Blokáda m. erector spinae (ESPB) je relativně jednoduchá a široce používaná interfasciální blokáda, která poskytuje účinnou analgezii pro břišní operace. Blokáda m. obliquus externus intercostalis (EOI) je novější technika zaměřená na horní břišní stěnu.

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii budou dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou cholecystektomii randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží bilaterální ultrazvukem vedenou ESPB, zatímco druhá skupina obdrží bilaterální ultrazvukem vedenou EOI blokádu, obě provedené po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.

Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii. Bolest bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v několika časových bodech po operaci. Záchranná analgezie intravenózním nalbufinem bude podávána podle potřeby.

Primárním výsledkem je skóre pooperační bolesti po 2 hodinách. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu fentanylu během operace, celkovou spotřebu nalbufinu za 24 hodin, čas do první žádosti o analgetikum, hemodynamické parametry a jakékoli komplikace související s blokádou.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti ESPB a EOI blokády při operacích otevřené cholecystektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let.
  • Pacienti plánovaní na elektivní otevřenou cholecystektomii.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Těžké jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloku roviny musculus erector spinae
Účastníci v této skupině obdrží oboustrannou blokádu m. erector spinae pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po otevřené cholecystektomii.
Postup: Blok rovných svalů páteře
Bilaterální blokáda musculus erector spinae bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lokálního anestetika před chirurgickým řezem za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
Experimentální: Skupina s blokádou vnějšího šikmého interkostálního prostoru
Účastníci v této skupině obdrží bilaterální blokádu mezižeberní roviny vnějšího šikmého svalu pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po otevřené cholecystektomii.
Postup: Blok vnější šikmé mezižeberní roviny
Bilaterální blok interkostální roviny vnějšího šikmého svalu bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lokálního anestetika před chirurgickým řezem, aby poskytl pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při pohybu.
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci měřená v morfinových ekvivalentech.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Doba uplynulá od konce operace do první žádosti o analgetikum.
Do 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních komplikací včetně nevolnosti, zvracení a respiračních komplikací.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-37-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny. Výzkumníci studie neplánují zpřístupnit data na individuální úrovni veřejnosti. Výsledky budou hlášeny v agregované podobě, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok rovných svalů páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit