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Blocco del Piano dell'Erettore Spinale contro Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno per Analgesia in Colecistectomia Aperta

9 aprile 2026 aggiornato da: Salaheldin Ahmed Abdelziz, Sohag University

Efficacia del Blocco Bilaterale del Piano degli Erettori della Spina vs Blocco Bilaterale del Piano Intercostale Obliquo Esterno per l'Analgesia Perioperatoria negli Interventi di Colecistectomia Aperta: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) bilaterale ecoguidato rispetto al blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOI) bilaterale in pazienti sottoposti a colecistectomia aperta.

I pazienti verranno assegnati casualmente in due gruppi per ricevere il blocco ESPB o EOI in aggiunta all'anestesia generale standard. L'esito primario è il punteggio del dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 2 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo intraoperatorio di oppioidi, le richieste postoperatorie di nalbufina, il tempo alla prima richiesta analgesica e i cambiamenti emodinamici.

Questo studio cerca di determinare la tecnica di anestesia regionale più efficace per migliorare l'analgesia perioperatoria nella colecistectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia aperta è ancora indicata in pazienti selezionati, come quelli con malattia della cistifellea complicata o controindicazioni alla laparoscopia. Una gestione efficace del dolore perioperatorio è essenziale per migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre il consumo di oppioidi.

Le tecniche di anestesia regionale hanno suscitato un crescente interesse, in particolare con l'uso della guida ecografica. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco interfasciale relativamente semplice e ampiamente utilizzato che fornisce un'analgesia efficace per gli interventi chirurgici addominali. Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOI) è una tecnica più recente che mira alla parete addominale superiore.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti adulti sottoposti a colecistectomia aperta elettiva saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà un ESPB bilaterale guidato da ecografia, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco EOI bilaterale guidato da ecografia, entrambi eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in più momenti postoperatori. L'analgesia di salvataggio con nalbufina endovenosa sarà somministrata secondo necessità.

L'esito primario è il punteggio del dolore postoperatorio a 2 ore. Gli esiti secondari includono il consumo intraoperatorio di fentanil, il consumo totale di nalbufina nelle 24 ore, il tempo alla prima richiesta di analgesico, i parametri emodinamici e qualsiasi complicanza correlata al blocco.

Questo studio mira a fornire prove riguardo all'efficacia comparativa del blocco ESPB e del blocco EOI negli interventi di colecistectomia aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti programmati per colecistectomia aperta elettiva.
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Grave malattia epatica, renale o cardiaca.
  • Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m².
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Blocco del Piano degli Erector Spinae
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia aperta.
Procedura: Blocco del Piano dell'Erector Spinae
Il blocco bilaterale del piano degli erettori spinali sarà eseguito sotto guida ecografica utilizzando anestetico locale prima dell'incisione chirurgica per fornire analgesia postoperatoria.
Sperimentale: Gruppo del Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale dell'obliquo esterno utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia aperta.
Procedura: Blocco Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno
Il blocco bilaterale del piano intercostale dell'obliquo esterno verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando anestetico locale prima dell'incisione chirurgica per fornire analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante il movimento.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurato in equivalenti di morfina.
Prime 24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusi nausea, vomito e complicanze respiratorie.
Entro 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-37-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Gli investigatori dello studio non prevedono di rendere disponibili pubblicamente i dati a livello individuale. I risultati saranno riportati in forma aggregata per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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