Erector Spinae -tasolohko versus ulkoinen vino interkostaalitasolohko avoimen kolesystektomian kivunlievityksessä
Bilateralisen Erector Spinae -tason lohkon versus bilateralisen External Oblique Intercostal -tason lohkon teho perioperatiiviseen kivunlievitykseen avoimissa kolekystektomia-leikkauksissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa pyritään vertailemaan bilateralisen ultralääketieteellisesti ohjatun erector spinae -tasotukoksen (ESPB) ja bilateralisen external oblique intercostal -tasotukoksen (EOI) analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään avokolekystektomia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko ESPB- tai EOI-tukos yleisanestesian lisäksi. Ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeinen kipupisteet arvioitu NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittareita ovat intraoperatiivinen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen nalbufiinitarve, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarvetta koskevaan pyyntöön ja hemodynaamiset muutokset.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tehokkaampi alueanestesiatekniikka leikkauksen aikaisen ja jälkeisen kivunlievityksen parantamiseksi avokolekystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avokolekystektomiaa käytetään edelleen valituilla potilailla, kuten niillä, joilla on monimutkainen sappirakkotauti tai kontraindikaatioita laparoskopialle. Tehokas perioperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä potilaan tulosten parantamiseksi ja opioidin kulutuksen vähentämiseksi.
Alueelliset anestesiatekniikat ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta, erityisesti ultraääniohjauksen käytön myötä. Erector spinae -tason lohko (ESPB) on suhteellisen yksinkertainen ja laajalti käytetty interfaskiaalinen lohko, joka tarjoaa tehokasta analgesiaa vatsaleikkauksissa. Ulomman vinointerkostaalitason (EOI) lohko on uudempi tekniikka, joka kohdistuu ylävatsan seinämään.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkokliinisessä tutkimuksessa aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltu avokolekystektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjautuvan ESPB-lohkon, kun taas toinen ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjautuvan EOI-lohkon, molemmat suoritettuna yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta.
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian. Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) useissa postoperatiivisissa ajanjaksoissa. Pelastusanalgesiaa intravenoosilla nalbufiinilla annetaan tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos on postoperatiivinen kipupistemäärä 2 tunnin kuluttua. Toissijaisia lopputuloksia ovat intraoperatiivinen fentanyylin kulutus, kokonaisnalbufiininkulutus 24 tunnin aikana, aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen, hemodynaamiset parametrit ja kaikki lohkoon liittyvät komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda näyttöä ESPB- ja EOI-lohkojen vertailevasta tehokkuudesta avokolekystektomialeikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled M Hassan mohamed, MD
- Puhelinnumero: 01153564555
- Sähköposti: dr.khalid.azab@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä 18–65 vuotta.
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen avokystektomia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Tunnettu paikallispuudutteiden allergia.
- Koagulopatia tai antikoagulanttihoidot.
- Infektio pistospaikassa.
- Vakava maksa-, munuais- tai sydäntauti.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m².
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae -lohkon ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksipuolisen lihaslohkon eston paikallispuudutusaineella avoimen sappirakonpoiston jälkeiseen postoperatiiviseen kipulääkintään.
|
Kaksipuolinen erector spinae -tasolohko suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen paikallispuudutusta ennen kirurgista leikkausta tarjoten leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen Vino Interkostaalitaso Estoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat bilateralisen ulkoisen vinointerkostaalisen tasoblokin paikallispuudutteella avoimen kolesystektomin jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Bilateraalinen ulkoinen vino interkostaalitaso lohko suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen paikallispuudutusta ennen kirurgista leikkausta tarjoamaan postoperatiivista analgesiata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lepotilassa ja liikkeen aikana.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiiniekvivalentteina.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja hengityskomplikaatiot, esiintyvyys.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-37-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .