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竖脊肌平面阻滞与腹外斜肌肋间平面阻滞用于开腹胆囊切除术镇痛

2026年4月9日 更新者:Salaheldin Ahmed Abdelziz、Sohag University

双侧竖脊肌平面阻滞与双侧腹外斜肌肋间平面阻滞在开腹胆囊切除术围术期镇痛中的疗效比较:一项随机对照试验

这项随机对照试验旨在比较双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)与双侧腹外斜肋间平面(EOI)阻滞在开腹胆囊切除术患者中的镇痛效果。

患者将被随机分为两组,除标准全身麻醉外,分别接受ESPB或EOI阻滞。主要结局指标为术后2小时使用数字评分量表(NRS)评估的疼痛评分。次要结局包括术中阿片类药物消耗量、术后纳布啡需求量、首次镇痛请求时间以及血流动力学变化。

本研究旨在确定更有效的区域麻醉技术,以改善开腹胆囊切除术的围手术期镇痛效果。

研究概览

详细说明

对于特定患者群体,如患有复杂胆囊疾病或存在腹腔镜禁忌症的患者,开放式胆囊切除术仍是指征之一。有效的围手术期疼痛管理对于改善患者预后和减少阿片类药物使用至关重要。

区域麻醉技术,特别是在超声引导下的应用,正受到越来越多的关注。竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种相对简单且广泛应用的筋膜间阻滞技术,可为腹部手术提供有效镇痛。腹外斜肌肋间平面(EOI)阻滞是一种针对上腹壁的新型技术。

在这项前瞻性、随机、双盲临床试验中,接受择期开放式胆囊切除术的成年患者将被随机分为两组。一组将接受双侧超声引导下ESPB,另一组将接受双侧超声引导下EOI阻滞,两种操作均在全身麻醉诱导后、手术切口前进行。

所有患者均将接受标准化的全身麻醉。术后将在多个时间点使用数字评分量表(NRS)评估疼痛程度。必要时将静脉注射纳布啡进行补救镇痛。

主要结局指标为术后2小时的疼痛评分。次要结局指标包括术中芬太尼用量、24小时内纳布啡总用量、首次镇痛请求时间、血流动力学参数以及任何与阻滞相关的并发症。

本研究旨在为ESPB和EOI阻滞在开放式胆囊切除术中的相对有效性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁成年患者。
  • 计划进行择期开腹胆囊切除术的患者。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级。
  • 提供知情同意的患者。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 已知对局部麻醉药过敏。
  • 凝血功能障碍或抗凝治疗。
  • 注射部位感染。
  • 严重肝、肾或心脏疾病。
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m²。
  • 妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:竖脊肌平面阻滞组
该组参与者将在开放式胆囊切除术后接受双侧竖脊肌平面阻滞,使用局部麻醉药进行术后镇痛。
双侧竖脊肌平面阻滞将在手术切口前在超声引导下使用局部麻醉剂进行,以提供术后镇痛。
实验性的:外侧肋间平面阻滞组
该组参与者将在开放胆囊切除术后接受双侧腹外斜肌肋间平面阻滞,使用局部麻醉药进行术后镇痛。
手术切口前,将在超声引导下使用局部麻醉实施双侧腹外斜肌肋间平面阻滞,以提供术后镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分(VAS)
大体时间:术后24小时内
术后疼痛将使用视觉模拟评分法(VAS)在静息和活动时进行评估。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时内
术后24小时内阿片类药物总消耗量,以吗啡当量计。
术后24小时内
首次镇痛请求时间
大体时间:术后24小时内
从手术结束到首次请求镇痛的时间。
术后24小时内
术后并发症
大体时间:术后24小时内
术后并发症发生率,包括恶心、呕吐和呼吸系统并发症。
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Mansour, MD、Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个别参与者的数据(IPD)。 研究调查人员不计划公开个别层面的数据。 结果将以汇总形式报告,以确保参与者的机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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