Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu versus blok płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego w analgezji otwartej cholecystektomii

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salaheldin Ahmed Abdelziz, Sohag University

Skuteczność obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z obustronnym blokiem płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego i międzyżebrowego w analgezji okołooperacyjnej w operacjach otwartej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą USG z obustronną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOI) u pacjentów poddawanych otwartej cholecystektomii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, aby otrzymać blokadę ESPB lub EOI w dodatku do standardowej anestezji ogólnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu 2 godzin po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zużycie opioidów śródoperacyjnych, zapotrzebowanie na nalbufinę pooperacyjną, czas do pierwszego żądania analgezji oraz zmiany hemodynamiczne.

Badanie to ma na celu określenie bardziej skutecznej techniki znieczulenia regionalnego w celu poprawy analgezji okołooperacyjnej w otwartej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta cholecystektomia jest nadal wskazana u wybranych pacjentów, takich jak osoby ze skomplikowaną chorobą pęcherzyka żółciowego lub przeciwwskazaniami do laparoskopii. Skuteczne zarządzanie bólem okołooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia zużycia opioidów.

Techniki znieczulenia regionalnego zyskują coraz większe zainteresowanie, szczególnie przy zastosowaniu ultrasonografii do prowadzenia. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) jest stosunkowo prostą i powszechnie stosowaną blokadą międzypowięziową, która zapewnia skuteczną analgezję w operacjach brzucha. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOI) jest nowszą techniką ukierunkowaną na górną ścianę brzucha.

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym dorośli pacjenci poddawani planowej otwartej cholecystektomii zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma obustronną blokadę ESPB pod kontrolą USG, podczas gdy druga grupa otrzyma obustronną blokadę EOI pod kontrolą USG, obie wykonane po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne. Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w wielu punktach czasowych po operacji. Analgezja ratunkowa z dożylnym nalbufiną będzie podawana w razie potrzeby.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu pooperacyjnego po 2 godzinach. Wyniki drugorzędowe obejmują zużycie fentanylu śródoperacyjnego, całkowite zużycie nalbufiny w ciągu 24 godzin, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, parametry hemodynamiczne oraz wszelkie powikłania związane z blokadą.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących porównawczej skuteczności blokady ESPB i EOI w operacjach otwartej cholecystektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej cholecystektomii.
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające.
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwkrzepliwe.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Cieżka choroba wątroby, nerek lub serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m².
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Blokady Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Uczestnicy tej grupy otrzymają obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa przy użyciu środka znieczulającego miejscowo w celu analgezji pooperacyjnej po otwartej cholecystektomii.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu środka znieczulenia miejscowego przed nacięciem chirurgicznym w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśnia Skośnego Zewnętrznego i Mięśniówki Międzyżebrowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej po otwartej cholecystektomii.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego
Blokadę płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznych mięśni skośnych po obu stronach wykonuje się pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu środka znieczulenia miejscowego przed nacięciem chirurgicznym w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji mierzone w ekwiwalentach morfiny.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania leczenia przeciwbólowego.
W ciągu 24 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym nudności, wymiotów i powikłań oddechowych.
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Mansour, MD, Professor of Anesthesia, ICU and Pain Management, Faculty of Medicine, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-37-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Badacze prowadzący badanie nie planują publicznie udostępniać danych na poziomie indywidualnym.
Wyniki będą raportowane w formie zagregowanej, aby zapewnić poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj