整形外科インプラント関連感染症に対するバクテリオファージ療法
整形外科インプラント関連感染症におけるバクテリオファージ療法の有効性と安全性を評価する前向き、単一施設、単一腕、前後自己対照研究
難治性整形外科インプラント関連感染症に対するバクテリオファージ療法の有効性と安全性を評価する前後自己対照デザインを用いた前向き単一施設単群臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Ming Ye
- 電話番号：86-1360651549
- メール：yezhaominghz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Jun Yao
- メール：yao_minjun@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、China 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- バクテリオファージまたはバクテリオファージ製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 研究期間中に別の介入的臨床試験に参加すること；
- 静脈内注射以外の実行可能な投与経路がないこと；
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断した患者；
- 被験者が研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと。
除外基準：
- 研究期間中のいずれかの時点で参加者がインフォームドコンセントを取り下げること；
- 研究者の判断において、治療の中止を必要とするバクテリオファージ療法に関連する重篤な有害事象の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクテリオファージ療法
難治性整形外科インプラント関連感染症の治療におけるバクテリオファージ療法の感染制御効果を評価する
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整形外科インプラント関連感染症に対する標準的な外科的デブリードマン後。
バクテリオファージ製剤は主に術後留置カテーテル注入により投与された。
適切な容量のバクテリオファージ溶液（関節腔の大きさと臨床評価に応じて調整）をカテーテルを通じて感染部位に直接注入し、各治療サイクルで3日間連続して1日2回（1日2回）投与した。
投与中は厳密な無菌手順を維持し、関節腔内でのバクテリオファージ製剤の分布を確保した。
治療期間を通じて、バクテリオファージ療法に関連する局所的および全身的な有害事象について患者を綿密に観察した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バクテリオファージ療法後の細菌除去率
時間枠：治療開始後7日以内
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本研究の主要評価項目は、バクテリオファージ治療後の標的病原体の根絶です。 感染部位の微生物学的サンプルは、治療前およびバクテリオファージ療法開始後1日目、3日目、5日目、7日目に採取され、細菌培養および同定が行われます。 細菌根絶は、バクテリオファージ療法完了後、標的病原体について連続2回の陰性培養が確認された場合と定義されます。 標的細菌が3日目または5日目においても検出される場合、追加のバクテリオファージ療法サイクルの必要性を判断するための再評価が実施されます。 |
治療開始後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および炎症性反応の改善
時間枠：治療後1ヶ月以内
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副次的アウトカムは、バクテリオファージ療法後の臨床症状および炎症性指標の改善です。 臨床的改善は、以下の基準を満たすことと定義されます：
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治療後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月5日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-0401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ポリシー上の制約のため、情報を共有できるかどうかは明確ではありませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。