Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofagterapi for ortopediske implantatassosierte infeksjoner

9. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivt, enkelt-senter, enkelt-arm, før-etter selvkontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til bakteriofagterapi ved ortopediske implantat-assosierte infeksjoner

En prospektiv, én-senter, én-arm klinisk studie med et før-etter selvkontrollert design som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til bakteriofagterapi for refraktære ortopediske implantat-assosierte infeksjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot bakteriofager eller noen komponenter i bakteriofagepreparatet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden;
  • Mangel på gjennomførbare administrasjonsveier annet enn intravenøs injeksjon;
  • Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av forskeren;
  • Pasientens manglende evne eller vilje til å følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilbaketrekking av informert samtykke av deltakeren når som helst i løpet av studien;
  • Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til bakteriofageterapi som, etter forskerens skjønn, nødvendiggjør avslutning av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakteriofagterapi
Å evaluere infeksjonskontroll-effekten av bakteriofagterapi i behandlingen av refraktære ortopediske implantat-assosierte infeksjoner
Biologisk: bakteriofagpreparat
Etter standard kirurgisk debridement for ortopedisk implantat-assosiert infeksjon. Bakteriofagpreparatet ble administrert primært via postoperativ innvendig kateterinfusjon. En passende mengde bakteriofagløsning (justert etter leddhulles størrelse og klinisk vurdering) ble innsatt direkte gjennom kateteret til det infiserte området, to ganger daglig (bid) i 3 påfølgende dager per behandlingssyklus. Under administrering ble strenge aseptiske prosedyrer opprettholdt, og fordelingen av bakteriofagpreparatet i leddhullet ble sikret. Gjennom hele behandlingsperioden ble pasientene nøye overvåket for lokale og systemiske bivirkninger relatert til bakteriofagterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell utryddelsesrate etter bakteriofagterapi
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingens start

Hovedutfallet av denne studien er utryddelsen av målpatogenet etter bakteriofagbehandling. Mikrobiologiske prøver fra infeksjonsstedet vil bli samlet inn før behandling og på dag 1, 3, 5 og 7 etter oppstart av bakteriofagterapi for bakteriell dyrking og identifisering.

Bakteriell utryddelse er definert som to påfølgende negative kulturer for målpatogenet etter fullført bakteriofagterapi.

Hvis målbakteriene fortsatt påvises på dag 3 eller dag 5, vil en ny vurdering bli utført for å avgjøre om en ekstra syklus med bakteriofagterapi er nødvendig
Innen 7 dager etter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av klinisk og inflammatorisk respons
Tidsramme: Innen 1 måned etter behandling

Sekundært utfallsmål er forbedring av kliniske symptomer og inflammatoriske indikatorer etter bakteriofagterapi. Klinisk forbedring defineres ved å oppfylle følgende kriterier:

  1. Kroppstemperaturen normaliseres, og lokale tegn på infeksjon (hevelse, erytem, smerte) avtar eller forsvinner betydelig, med tilfredsstillende sårheling (ingen purulent utflod eller eksudat);
  2. Blodroutinemålinger (hvite blodlegemer, nøytrofilandel) og inflammasjonsmarkører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og senkningsreaksjon, viser progressiv nedgang og returnerer til normale verdier;
  3. Drenering fra infeksjonsstedet er betydelig redusert eller fraværende;
  4. Bildeundersøkelser (f.eks. røntgen, CT eller MR) viser betydelig reduksjon av inflammatoriske læsjoner.
Innen 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av policybegrensninger var det ikke klart om informasjon kunne deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere