用于骨科植入物相关感染的噬菌体疗法
前瞻性、单中心、单臂、自身前后对照研究，评估噬菌体疗法在骨科植入物相关感染中的疗效和安全性
一项前瞻性、单中心、单臂临床研究，采用自身前后对照设计，评估噬菌体疗法治疗难治性骨科植入物相关感染的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhao Ming Ye
- 电话号码：86-1360651549
- 邮箱：yezhaominghz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Jun Yao
- 邮箱：yao_minjun@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、China 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知对噬菌体或噬菌体制剂的任何成分过敏或超敏；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 在研究期间参加另一项干预性临床试验；
- 除静脉注射外无其他可行的给药途径；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者；
- 受试者无法或不愿遵守研究程序。
排除标准：
- 参与者在研究期间的任何时间撤回知情同意；
- 发生与噬菌体治疗相关的严重不良事件，经研究者判断需要终止治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：噬菌体疗法
评估噬菌体疗法在治疗难治性骨科植入物相关感染中的感染控制效果
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骨科植入物相关感染患者接受标准外科清创术后。
噬菌体制剂主要通过术后留置导管输注给药。
根据关节腔大小和临床评估调整适当剂量的噬菌体溶液，通过导管直接滴注至感染部位，每日两次（bid），每个治疗周期连续给药3天。
给药过程中严格遵守无菌操作规范，并确保噬菌体制剂在关节腔内充分分布。
在整个治疗期间，密切监测患者与噬菌体治疗相关的局部和全身不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噬菌体治疗后的细菌根除率
大体时间：治疗开始后7天内
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本研究的主要结局指标是噬菌体治疗后目标病原体的根除情况。 将在治疗前以及噬菌体治疗开始后的第1、3、5、7天采集感染部位的微生物样本，进行细菌培养和鉴定。 细菌根除定义为噬菌体治疗完成后，连续两次目标病原体培养结果为阴性。 若第3天或第5天仍检测到目标细菌，将进行重新评估，以确定是否需要增加一个周期的噬菌体治疗。 |
治疗开始后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床与炎症反应改善
大体时间：治疗后1个月内
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次要结局是噬菌体治疗后临床症状和炎症指标的改善。 临床改善定义为满足以下标准：
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治疗后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月5日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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