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정형외과 임플란트 관련 감염에 대한 박테리오파지 요법

2026년 4월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

정형외과 임플란트 관련 감염에서 박테리오파지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 전향적, 단일기관, 단일군, 사전-사후 자기대조 연구

난치성 정형외과 임플란트 관련 감염에 대한 박테리오파지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 사전-사후 자기 대조 설계의 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 박테리오파지 또는 박테리오파지 제제의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 확인된 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구 기간 내에 다른 중재적 임상시험에 참여하는 경우;
  • 정맥 주사 이외의 실행 가능한 투여 경로가 없는 경우;
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자;
  • 연구 대상자가 연구 절차를 준수할 수 없거나 이를 원하지 않는 경우.

제외 기준:

  • 연구 중 언제든지 참여자가 동의를 철회하는 경우;
  • 연구자의 판단에 따라 치료 중단이 필요한 박테리오파지 치료 관련 심각한 이상반응이 발생한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 박테리오파지 요법
난치성 정형외과 임플란트 관련 감염 치료에서 박테리오파지 요법의 감염 관리 효과를 평가하기 위해
생물학적: 박테리오파지 제제
정형외과 임플란트 관련 감염에 대한 표준 외과적 괴사조직 제거술을 시행한 후, 박테리오파지 제제가 주로 수술 후 삽입된 유치 카테터를 통한 주입 방식으로 투여되었습니다. 적절한 용량의 박테리오파지 용액(관절강 크기와 임상 평가에 따라 조정됨)이 카테터를 통해 감염 부위에 직접 주입되었으며, 각 치료 주기마다 연속 3일 동안 하루에 두 번 투여되었습니다. 투여 과정 중에는 엄격한 무균 절차가 유지되었고, 관절강 내에서의 박테리오파지 제제 분포가 보장되었습니다. 치료 기간 내내 환자들은 박테리오파지 치료와 관련된 국소적 및 전신적 이상 반응에 대해 면밀히 모니터링되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리오파지 치료 후 세균 박멸율
기간: 치료 시작 후 7일 이내

본 연구의 주요 결과는 박테리오파지 치료 후 표적 병원체의 제거입니다. 감염 부위의 미생물 샘플은 치료 전과 박테리오파지 치료 시작 후 1일, 3일, 5일, 7일에 박테리아 배양 및 동정을 위해 수집됩니다.

박테리아 제거는 박테리오파지 치료 완료 후 표적 병원체에 대한 두 번의 연속 음성 배양으로 정의됩니다.

표적 박테리아가 3일 또는 5일에 여전히 검출되는 경우, 추가적인 박테리오파지 치료 주기가 필요한지 여부를 결정하기 위해 재평가가 수행됩니다.
치료 시작 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 염증 반응 개선
기간: 치료 후 1개월 이내

2차 평가 항목은 박테리오파지 치료 후 임상 증상과 염증 지표의 개선입니다. 임상적 개선은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다:

  1. 체온이 정상으로 회복되고, 감염 부위의 국소 징후(부종, 홍반, 통증)가 현저히 완화되거나 해소되며, 만족스러운 상처 치유(화농성 분비물이나 삼출물 없음)가 이루어집니다;
  2. 혈액 검사 항목(백혈구 수, 호중구 비율) 및 C-반응성 단백(CRP)과 적혈구 침강 속도(ESR)를 포함한 염증 표지자가 점진적으로 감소하여 정상 범위로 회복됩니다;
  3. 감염 부위의 배액이 현저히 감소하거나 없어집니다;
  4. 영상 검사(예: X-선, CT 또는 MRI)에서 염증성 병변이 현저히 해소된 것으로 나타납니다.
치료 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

정책상 제약으로 인해 정보 공유 가능 여부가 불분명했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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