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Bakteriophagentherapie für orthopädische Implantat-assoziierte Infektionen

9. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektive, einzentrische, einarmige, prä-post selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bakteriophagentherapie bei orthopädischen Implantat-assoziierten Infektionen

Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie mit einem prä-post selbstkontrollierten Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bakteriophagentherapie bei refraktären orthopädischen Implantat-assoziierten Infektionen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bakteriophagen oder Bestandteile der Bakteriophagenpräparation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums;
  • Fehlende praktikable Verabreichungswege außer intravenöser Injektion;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Versuchsperson, die Studienprozeduren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Bakteriophagentherapie, die nach Einschätzung des Prüfers einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakteriophagen-Therapie
Zur Bewertung der Infektionskontrollwirkung der Bakteriophagentherapie bei der Behandlung refraktärer orthopädischer Implantat-assoziierter Infektionen
Biologisch: Bakteriophagen-Präparat
Nach einer standardmäßigen chirurgischen Wundtoilette bei orthopädischer Implantat-assoziierter Infektion.
Die Bakteriophagenpräparation wurde hauptsächlich über einen postoperativ liegenden Katheter infundiert.
Ein angemessenes Volumen der Bakteriophagenlösung (angepasst an die Gelenkhöhlengröße und klinische Beurteilung) wurde direkt über den Katheter in die infizierte Stelle instilliert, zweimal täglich (bid) über 3 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Während der Verabreichung wurden strikte aseptische Verfahren eingehalten, und die Verteilung der Bakteriophagenpräparation innerhalb der Gelenkhöhle wurde sichergestellt.
Während des gesamten Behandlungszeitraums wurden die Patienten engmaschig auf lokale und systemische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Bakteriophagentherapie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Eradikationsrate nach Bakteriophagentherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Ausrottung des Zielpathogens nach der Bakteriophagenbehandlung. Mikrobiologische Proben von der Infektionsstelle werden vor der Behandlung sowie an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach Beginn der Bakteriophagentherapie zur bakteriellen Kultur und Identifizierung entnommen.

Die bakterielle Ausrottung ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Kulturen für den Zielpathogen nach Abschluss der Bakteriophagentherapie.

Wenn die Zielbakterien am Tag 3 oder Tag 5 noch nachgewiesen werden, wird eine Neubewertung durchgeführt, um zu bestimmen, ob ein zusätzlicher Zyklus der Bakteriophagentherapie erforderlich ist.
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und entzündliche Ansprechverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung

Das sekundäre Ergebnis ist die Verbesserung klinischer Symptome und Entzündungsmarker nach der Bakteriophagentherapie. Klinische Verbesserung ist definiert durch das Erfüllen der folgenden Kriterien:

  1. Die Körpertemperatur normalisiert sich, und lokale Infektionszeichen (Schwellung, Erythem, Schmerz) werden deutlich gelindert oder beseitigt, mit zufriedenstellender Wundheilung (keine eitrige Sekretion oder Exsudation);
  2. Blutbildparameter (Leukozytenzahl, Neutrophilenanteil) und Entzündungsmarker, einschließlich C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), zeigen einen fortschreitenden Rückgang und kehren in den Normalbereich zurück;
  3. Die Drainage von der Infektionsstelle ist deutlich reduziert oder nicht vorhanden;
  4. Bildgebende Untersuchungen (z.B. Röntgen, CT oder MRT) zeigen eine deutliche Rückbildung der Entzündungsherde.
Innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Richtlinienbeschränkungen war nicht klar, ob Informationen geteilt werden konnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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