Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Bakteriofagowa w Zakażeniach Związanych z Implantami Ortopedycznymi

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, przed i po badanie samokontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii bakteriofagowej w zakażeniach związanych z implantami ortopedycznymi

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z samokontrolowanym schematem przed i po leczeniu, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii bakteriofagowej w leczeniu opornych zakażeń związanych z implantami ortopedycznymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na bakteriofagi lub jakiekolwiek składniki preparatu bakteriofagowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie trwania badania;
  • Brak możliwych dróg podania innych niż wstrzyknięcie dożylne;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu;
  • Niemożność lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wycofanie świadomej zgody przez uczestnika w dowolnym momencie trwania badania;
  • Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią bakteriofagową, które zdaniem badacza wymagają przerwania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Bakteriofagowa
W celu oceny efektu kontroli infekcji terapii bakteriofagowej w leczeniu opornych zakażeń związanych z implantami ortopedycznymi
Biologiczny: preparat bakteriofagowy
Po standardowym chirurgicznym opracowaniu rany związanym z zakażeniem implantu ortopedycznego. Preparat bakteriofagowy podawano głównie poprzez infuzję przez pooperacyjny cewnik stały. Odpowiednią objętość roztworu bakteriofagowego (dostosowaną do wielkości jamy stawowej i oceny klinicznej) podawano bezpośrednio przez cewnik do miejsca zakażonego, dwa razy dziennie (bid) przez 3 kolejne dni na cykl leczenia. Podczas podawania zachowywano ścisłe procedury aseptyczne i zapewniano równomierne rozprowadzenie preparatu bakteriofagowego w jamie stawowej. W całym okresie leczenia pacjenci byli ściśle monitorowani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią bakteriofagową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji bakterii po terapii bakteriofagowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po rozpoczęciu terapii

Głównym celem tego badania jest eradykacja patogenu docelowego po leczeniu bakteriofagami. Próbki mikrobiologiczne z miejsca zakażenia zostaną pobrane przed leczeniem oraz w dniach 1, 3, 5 i 7 po rozpoczęciu terapii bakteriofagowej w celu wykonania posiewu bakteryjnego i identyfikacji.

Eradykacja bakteryjna jest definiowana jako dwa kolejne ujemne posiewy dla patogenu docelowego po zakończeniu terapii bakteriofagowej.

Jeśli bakterie docelowe są nadal wykrywane w dniu 3 lub 5, zostanie przeprowadzona ponowna ocena w celu ustalenia, czy wymagany jest dodatkowy cykl terapii bakteriofagowej
W ciągu 7 dni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa odpowiedzi klinicznej i zapalnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po leczeniu

Wynik drugorzędny to poprawa objawów klinicznych i wskaźników zapalnych po terapii bakteriofagowej. Poprawę kliniczną definiuje się spełnienie następujących kryteriów:

  1. Temperatura ciała wraca do normy, a miejscowe objawy zakażenia (obrzęk, rumień, ból) są znacznie złagodzone lub ustępują, z zadowalającym gojeniem się rany (brak ropnej wydzieliny lub wysięku);
  2. Parametry morfologii krwi (liczba białych krwinek, odsetek neutrofili) i markery zapalne, w tym białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB), wykazują postępujący spadek i powrót do zakresów normy;
  3. Drenaż z miejsca zakażenia jest znacznie zmniejszony lub nieobecny;
  4. Badania obrazowe (np. RTG, TK lub MRI) wykazują znaczną regresję zmian zapalnych.
W ciągu 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia polityki, nie było jasne, czy informacje mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja implantu

Badania kliniczne na preparat bakteriofagowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj