Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofagterapi för ortopediska implantatassocierade infektioner

9 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiv, encenter, enarmad, före-efter självkontrollerad studie för utvärdering av effekt och säkerhet vid bakteriofagterapi vid ortopediska implantatassocierade infektioner

En prospektiv, encenter, enarms klinisk studie med en före-efter självkontrollerad design som utvärderar effektiviteten och säkerheten för bakteriofagterapi vid refraktära ortopediska implantatassocierade infektioner

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet för bakteriofager eller någon komponent i bakteriofagpreparatet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom studieperioden;
  • Brist på genomförbara administrationsvägar utom intravenös injektion;
  • Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av forskaren;
  • Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att följa studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Återkallande av informerat samtycke av deltagaren när som helst under studien;
  • Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till bakteriofagterapi som, enligt forskarens bedömning, kräver avbrott i behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakteriofagterapi
Att utvärdera infektionskontrollseffekten av bakteriofagterapi vid behandling av refraktära ortopediska implantatassocierade infektioner
Biologisk: bakteriofagpreparat
Efter att ha genomgått standard kirurgisk debridering för ortopedisk implantatassocierad infektion. Bakteriofagpreparat administrerades primärt via postoperativ indwellande kateterinfusion. En lämplig volym bakteriofaglösning (justerad enligt ledhålastorlek och klinisk bedömning) instillades direkt genom katetern till den infekterade platsen, två gånger dagligen (bid) i 3 på varandra följande dagar per behandlingscykel. Under administration upprätthölls strikta aseptiska procedurer, och fördelningen av bakteriofagpreparatet inom ledhålan säkerställdes. Under hela behandlingsperioden övervakades patienterna noggrant för lokala och systemiska biverkningar relaterade till bakteriofagterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell utrotningsgrad efter bakteriofagterapi
Tidsram: Inom 7 dagar efter behandlingsstart

Det primära utfallet i denna studie är utrotning av den målsökta patogenen efter bakteriofagbehandling. Mikrobiologiska prover från infektionsplatsen kommer att samlas in före behandling och på dag 1, 3, 5 och 7 efter start av bakteriofagterapi för bakteriell odling och identifiering.

Bakteriell utrotning definieras som två på varandra följande negativa odlingar för den målsökta patogenen efter avslutad bakteriofagterapi.

Om målbakterierna fortfarande detekteras på dag 3 eller dag 5 kommer en omvärdering att utföras för att avgöra om ytterligare en cykel av bakteriofagterapi krävs
Inom 7 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och inflammatorisk responsförbättring
Tidsram: Inom 1 månad efter behandling

Det sekundära utfallet är förbättringen av kliniska symptom och inflammatoriska indikatorer efter bakteriofagterapi. Klinisk förbättring definieras genom att uppfylla följande kriterier:

  1. Kroppstemperaturen återgår till normal, och lokala tecken på infektion (svullnad, rodnad, smärta) avsevärt lindras eller upphör, med tillfredsställande sårläkning (ingen varig utsöndring eller exsudation);
  2. Blodrutinparametrar (vita blodkroppar, neutrofilandel) och inflammatoriska markörer, inklusive C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR), visar en progressiv minskning och återgår till normala intervall;
  3. Dränage från infektionsplatsen avsevärt minskas eller saknas;
  4. Bildundersökningar (t.ex. röntgen, DT eller MR) visar en betydande återgång av inflammatoriska skador.
Inom 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av policybegränsningar var det inte klart om information kunde delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera