Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie voor Orthopedische Implant-Gerelateerde Infecties

9 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospectieve, Single-Center, Single-Arm, Pre-Post Zelfgecontroleerde Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van Bacteriofaagtherapie bij Orthopedische Implantaat-Gerelateerde Infecties

Een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie met een pre-post zelf-gecontroleerd ontwerp ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bacteriofaagtherapie voor refractaire orthopedische implantaatgerelateerde infecties

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor bacteriofagen of bestanddelen van de bacteriofaagbereiding;
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen;
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de onderzoeksperiode;
  • Gebrek aan uitvoerbare toedieningsroutes anders dan intraveneuze injectie;
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie;
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden.

Exclusiecriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming door de deelnemer op elk moment tijdens het onderzoek;
  • Voorkomen van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan bacteriofaagtherapie die naar het oordeel van de onderzoeker beëindiging van de behandeling noodzakelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacteriofaagtherapie
Om het infectiecontrole-effect van bacteriofaagtherapie te evalueren bij de behandeling van refractaire orthopedische implantaatgerelateerde infecties
Biologisch: bacteriofaagpreparaat
Na standaard chirurgische debridement voor orthopedische implantaatgerelateerde infectie. De bacteriofaagbereiding werd voornamelijk toegediend via postoperatieve inwendige katheterinfusie. Een geschikt volume bacteriofaagoplossing (aangepast volgens gewrichtsholtegrootte en klinische beoordeling) werd rechtstreeks via de katheter in de geïnfecteerde plaats geïnstilleerd, tweemaal daags (bid) gedurende 3 opeenvolgende dagen per behandelingscyclus. Tijdens toediening werden strikte aseptische procedures gehandhaafd en werd de distributie van de bacteriofaagbereiding binnen de gewrichtsholte gewaarborgd. Gedurende de gehele behandelingsperiode werden patiënten nauwlettend gevolgd op lokale en systemische bijwerkingen gerelateerd aan bacteriofaagtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële uitroeiingspercentage na bacteriofaagtherapie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de therapie

Het primaire doel van deze studie is de uitroeiing van de doelpathogeen na behandeling met bacteriofagen. Microbiologische monsters van de infectieplaats zullen worden verzameld vóór de behandeling en op dag 1, 3, 5 en 7 na aanvang van de bacteriofaagtherapie voor bacteriële kweek en identificatie.

Bacteriële uitroeiing wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve kweken voor de doelpathogeen na voltooiing van de bacteriofaagtherapie.

Als de doelbacteriën nog steeds worden gedetecteerd op dag 3 of dag 5, zal een herbeoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of een extra cyclus van bacteriofaagtherapie vereist is
Binnen 7 dagen na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van klinische en inflammatoire respons
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na behandeling

Het secundaire resultaat is de verbetering van klinische symptomen en inflammatoire indicatoren na bacteriofaagtherapie. Klinische verbetering wordt gedefinieerd door aan de volgende criteria te voldoen:

  1. De lichaamstemperatuur keert terug naar normaal, en lokale tekenen van infectie (zwelling, erytheem, pijn) worden aanzienlijk verlicht of opgelost, met bevredigende wondgenezing (geen etterende afscheiding of exsudatie);
  2. Bloedroutineparameters (witte bloedcellen, neutrofielenratio) en ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), tonen een progressieve daling en keren terug naar normale waarden;
  3. Drainage van de infectieplaats is aanzienlijk verminderd of afwezig;
  4. Beeldvormende onderzoeken (bijv. röntgenfoto, CT of MRI) tonen een aanzienlijke vermindering van inflammatoire laesies.
Binnen 1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege beleidsbeperkingen was het niet duidelijk of informatie gedeeld kon worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren