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Thérapie par bactériophages pour les infections associées aux implants orthopédiques

9 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude prospective, monocentrique, à un seul bras, en auto-contrôle avant-après évaluant l'efficacité et la sécurité de la thérapie par bactériophages dans les infections associées aux implants orthopédiques

Étude clinique prospective, monocentrique, à bras unique avec un design auto-contrôlé pré-post évaluant l'efficacité et la sécurité de la thérapie par bactériophages pour les infections réfractaires associées aux implants orthopédiques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Allergie connue ou hypersensibilité aux bactériophages ou à l'un des composants de la préparation de bactériophages ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel pendant la période de l'étude ;
  • Absence de voies d'administration réalisables autres que l'injection intraveineuse ;
  • Patients jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'investigateur ;
  • Incapacité ou refus du sujet de se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Retrait du consentement éclairé par le participant à tout moment au cours de l'étude ;
  • Survenue d'événements indésirables graves liés à la thérapie par bactériophages qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessitent l'arrêt du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par bactériophages
Pour évaluer l'effet du contrôle des infections de la thérapie par bactériophages dans le traitement des infections réfractaires associées aux implants orthopédiques
Biologique: préparation de bactériophages
Après avoir subi un débridement chirurgical standard pour une infection associée à un implant orthopédique. La préparation de bactériophage a été administrée principalement par perfusion via un cathéter postopératoire laissé en place. Un volume approprié de solution de bactériophage (ajusté selon la taille de la cavité articulaire et l'évaluation clinique) a été instillé directement à travers le cathéter sur le site infecté, deux fois par jour (bid) pendant 3 jours consécutifs par cycle de traitement. Pendant l'administration, des procédures aseptiques strictes ont été maintenues, et la distribution de la préparation de bactériophage dans la cavité articulaire a été assurée. Tout au long de la période de traitement, les patients ont été étroitement surveillés pour les événements indésirables locaux et systémiques liés à la thérapie par bactériophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication bactérienne après une thérapie par bactériophages
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication du pathogène cible suite au traitement par bactériophages. Des échantillons microbiologiques du site de l'infection seront prélevés avant le traitement et aux jours 1, 3, 5 et 7 après le début de la thérapie par bactériophages pour la culture bactérienne et l'identification.

L'éradication bactérienne est définie comme deux cultures consécutives négatives pour le pathogène cible après l'achèvement de la thérapie par bactériophages.

Si les bactéries cibles sont encore détectées au jour 3 ou au jour 5, une réévaluation sera effectuée pour déterminer si un cycle supplémentaire de thérapie par bactériophages est nécessaire.
Dans les 7 jours suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la réponse clinique et inflammatoire
Délai: Dans le mois suivant le traitement

Le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration des symptômes cliniques et des indicateurs inflammatoires après une thérapie par bactériophages. L'amélioration clinique est définie par la satisfaction des critères suivants :

  1. La température corporelle revient à la normale, et les signes locaux d'infection (gonflement, érythème, douleur) sont significativement atténués ou résolus, avec une cicatrisation satisfaisante de la plaie (aucun écoulement purulent ou exsudation) ;
  2. Les paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, pourcentage de neutrophiles) et les marqueurs inflammatoires, incluant la protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation (VS), montrent une diminution progressive et un retour aux valeurs normales ;
  3. Le drainage du site infectieux est significativement réduit ou absent ;
  4. Les examens d'imagerie (par exemple, radiographie, scanner ou IRM) démontrent une résolution significative des lésions inflammatoires.
Dans le mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison de contraintes politiques, il n'était pas clair si les informations pouvaient être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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