Terapia com Bacteriófagos para Infeções Associadas a Implantes Ortopédicos

Experimental: Terapia com Bacteriófagos

Para avaliar o efeito de controlo de infeção da terapia com bacteriófagos no tratamento de infeções ortopédicas refratárias associadas a implantes

Biológico: preparação de bacteriófago

Após a realização de desbridamento cirúrgico padrão para infeção associada a implantes ortopédicos. A preparação de bacteriófagos foi administrada principalmente através de infusão por cateter pós-operatório de permanência. Um volume apropriado de solução de bacteriófagos (ajustado de acordo com o tamanho da cavidade articular e avaliação clínica) foi instilado diretamente através do cateter no local infetado, duas vezes por dia (bid) durante 3 dias consecutivos por ciclo de tratamento. Durante a administração, foram mantidos procedimentos asséticos rigorosos, e foi garantida a distribuição da preparação de bacteriófagos dentro da cavidade articular. Ao longo do período de tratamento, os doentes foram monitorizados de perto quanto a eventos adversos locais e sistémicos relacionados com a terapia de bacteriófagos.

Taxa de erradicação bacteriana após terapia com bacteriófagos

O resultado primário deste estudo é a erradicação do patógeno alvo após o tratamento com bacteriófagos. Amostras microbiológicas do local da infeção serão recolhidas antes do tratamento e nos dias 1, 3, 5 e 7 após o início da terapia com bacteriófagos para cultura bacteriana e identificação.

A erradicação bacteriana é definida como duas culturas consecutivas negativas para o patógeno alvo após a conclusão da terapia com bacteriófagos.

Se as bactérias alvo ainda forem detetadas no dia 3 ou no dia 5, será realizada uma reavaliação para determinar se é necessário um ciclo adicional de terapia com bacteriófagos.

Melhoria da resposta clínica e inflamatória

O resultado secundário é a melhoria dos sintomas clínicos e dos indicadores inflamatórios após a terapia com bacteriófagos. A melhoria clínica é definida pelo cumprimento dos seguintes critérios:

1. A temperatura corporal retorna ao normal, e os sinais locais de infeção (inchaço, eritema, dor) são significativamente aliviados ou resolvidos, com uma cicatrização da ferida satisfatória (sem descarga purulenta ou exsudação);
2. Os parâmetros de rotina sanguíneos (contagem de glóbulos brancos, proporção de neutrófilos) e os marcadores inflamatórios, incluindo a proteína C-reativa (PCR) e a velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS), apresentam um declínio progressivo e retornam aos intervalos normais;
3. A drenagem do local da infeção é significativamente reduzida ou ausente;
4. Os exames de imagem (por exemplo, raio-X, TC ou RM) demonstram uma resolução significativa das lesões inflamatórias.